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[詳情]溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
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藥品名稱 | 均益 | |
通用名稱 | 鹽酸特拉唑嗪膠囊 | |
商品名/品牌 | 均益 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸特拉唑嗪。化學(xué)名:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰)哌嗪鹽酸鹽二水合物。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓,可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天,應(yīng)重新使用首次給藥方案治療。 良性前列腺增生: 1.首次劑量首次劑量為1mg,睡前服藥。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人,以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應(yīng)。 2.維持劑量劑量應(yīng)漸增至2mg,5mg或10mg,每日一次,直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。 3.常用劑量 10mg,每日一次。持續(xù)4~6周,對每日20mg劑量不適宜或沒有反應(yīng)的病人,是否可以使用更高的劑量治療,目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長時間,應(yīng)使用首次給藥方案重新開始治療。 4.聯(lián)合用藥與其它抗高血壓藥,特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯(lián)合使用時,應(yīng)特別小心,避免引起明顯的低血壓并應(yīng)減少本品的用量。 高血壓: 1.首次劑量首次劑量為1mg,睡前服用。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人,以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應(yīng)。 2.維持劑量劑量應(yīng)緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1mg-5mg,每日一次;然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進一步影響血壓,劑量高于40mg,尚未進行研究。應(yīng)監(jiān)測在給藥間期的血壓。如果給藥24小時后降壓效應(yīng)變小,可以考慮每日兩次給藥方案。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.6項良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對照臨床試驗表明特拉唑嗪1~20mg,每日1 次,不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%,并高于空白對照組,或具有臨床意義的不良反應(yīng),包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期,發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險最大。表1 在治療良性前列腺增生的空白-對照試驗期間發(fā)生的不良反應(yīng) 人體系統(tǒng) 特拉唑嗪(N=636) 空白(N=360) 全身反應(yīng)#無力 流感并發(fā)癥狀頭痛 7.4%* 2.4% 4.9% 3.3% 1.7% 5.8% 心血管系統(tǒng)低血壓心悸體位性低血壓暈厥0.6% 0.9% 3.9%* 0.6% 0.6% 1.1% 0.8% 0.0% 消化系統(tǒng)惡心 1.7% 1.1% 代謝和營養(yǎng)障礙外周水腫體重增加 0.9% 0.5% 0.3% 0.0% 神經(jīng)系統(tǒng)頭暈瞌睡眩暈 9.1%* 3.6%* 1.4% 4.2% 1.9% 0.3% 呼吸系統(tǒng)呼吸困難鼻充血/鼻炎 1.7% 1.9%* 0.8% 0.0% 特殊感覺視覺模糊/弱視1.3% 0.6% 泌尿生殖系統(tǒng)陽痿尿道感染 1.6% 1.3% 0.6% 3.9%* # 包括虛弱、疲倦、倦怠和疲勞。 * 兩組比較,p?0.05。不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的,發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時,必須中斷治療。在空白-對照試驗中,由于不良反應(yīng)過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓:4項特拉唑嗪空白對照治療高血壓的臨床試驗表明,特拉唑嗪1~40mg,每日一次,單方電與其他降壓藥的合用,特拉唑嗪比空白對照組顯著增多的不良反應(yīng)有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。在對照或公開的短期或長期臨床試驗中,1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報道的不良反應(yīng)包括:全身反應(yīng):胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛;心血管系統(tǒng):心律失常、血管舒張;消化系統(tǒng):便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐;代謝/營養(yǎng)障礙:痛風(fēng);肌肉與骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛;神經(jīng)系統(tǒng):焦慮、失眠;呼吸系統(tǒng):支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 對特拉唑嗪過敏者禁用本品。 |
注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有 BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用,但更常見其他低血壓癥狀,如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中,28%的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗中,21%的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷:頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓,特別是在開始治療時,并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時,避免駕車或危險作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時,應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下,盡管這些癥狀并非總是直立性的,并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來時也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服,應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生,以便考慮調(diào)整劑量。 3.應(yīng)當(dāng)告知病人,用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀,必須駕車或操作重型機器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4.應(yīng)當(dāng)告知病人,用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道,該反應(yīng)是相當(dāng)少的,但如果沒有及時引起醫(yī)生的注意,它可能導(dǎo)致永久性勃起機能障礙(陽痿)。 5.實驗室試驗在對照性臨床試驗中觀察到,特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少,但在統(tǒng)計學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 在對照性試驗中,將特拉唑嗪加到利尿劑和某些b-腎上腺素能阻滯劑中,未觀察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已與下列種類的藥物聯(lián)合給藥:鎮(zhèn)痛/抗炎藥物、抗生素、抗膽堿能/擬交感神經(jīng)藥物、抗痛風(fēng)藥物、心血管藥物、皮質(zhì)類固醇藥物、胃腸藥物、降血糖藥物、鎮(zhèn)靜和安定藥物。與其他藥物合用特拉唑嗪和維拉帕米同時給藥時,特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次給予維拉帕米時增加11%,在用維拉帕米治療3周后增加24%,并且此時特拉唑嗪的平均Tmax從1.3小時減小到0.8小時。未發(fā)現(xiàn)對維拉帕米有明顯影響。特拉唑嗪與卡托普利合用達穩(wěn)態(tài)時,特拉唑嗪的最大血漿濃度隨劑量成線性增加。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H19991387 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 揚州市三藥制藥有限公司 |