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[詳情]溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
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藥品名稱 | 非那雄胺片 | |
通用名稱 | 非那雄胺片 | |
商品名/品牌 | 尼舒通 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份:非那雄胺,其化學名為17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。 2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 3.降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 口服。推薦劑量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時服用均可。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 一般耐受性良好,不良反應通常輕微,一般不必中止治療。 在 3200 多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在 3 項為期 12 個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的 945 例男性患者有 1.7%因不良反應中止治療,用安慰劑的 934 例男性患者則有 2.1%因不良反應中止治療。 在這些研究中,接受本品治療的男性患者有 1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關的不良反應:性欲減退(本品 1.8%,安慰劑 1.3%)及陽萎(本品 1.3%,安慰劑 0.7%)。此外,接受本品治療的男性患者有 0.8%出現(xiàn)射精量減少,安慰劑對照組 0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響,發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。 在使用本品 5 年的病人中,觀察到的上述不良反應的發(fā)生率減少至 0.3%。 上市后報告的不良事件如下:射精異常、乳房觸痛和腫大、過敏反應(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況: 1、對本品任何成分過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。 |
注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 一.一般注意事項 1.使用本品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二.對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率,也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時,應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關,而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時,應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者,在治療的第一個月內PSA迅速降低,隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者,在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。 1.非那雄胺對細胞色素P450-相關的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林,它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。 2.其它聯(lián)合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究,但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2拮抗劑、 HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥(NSAIDs)、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時,沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 密閉,陰涼處保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
批準文號 | 國藥準字H20040981 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 湖南百草制藥有限公司 |