RX
非那雄胺片(仙琚)
- 通用名稱
- 非那雄胺片
- 品牌名稱
- 仙琚
- 生產企業(yè)
- 浙江仙琚制藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20070112
- 零售價格
-
¥28.4
- 功效作用
-
根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 用法用量
-
根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 最近瀏覽
- 415次
- 規(guī)格含量
掃碼咨詢-門店微信客服
溫馨提示：本品為處方藥，請在藥師的指導下購買和使用。
- 正品保障
- 開箱驗貨
- 隱私包裝
- 滿額包郵
打開微信 掃一掃
咨詢門店客服
咨詢門店客服
微信掃一掃咨詢門店客服
- 商品名稱 非那雄胺片
- 品牌名稱 仙琚
- 通用名稱 非那雄胺片
- 生產廠家 浙江仙琚制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 1mgx5片x2板/盒
- 批準文號 國藥準字H20070112
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 非那雄胺片 | |
| 通用名稱 | 非那雄胺片 | |
| 商品名/品牌 | 仙琚 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 非那雄胺主要成份為非那雄胺。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進行經尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 口服，5mg/次，1次/日，6個月為1療程。5 mg/日，飯前、飯后均可服用。腎功能不全患者 對各種腎功能程度不全患者（肌酐清除率低至9 mL/分），不需調整劑量。老年人 70歲以上患者藥代動力學研究顯示，非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整劑量。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品具有良好的耐受性。在PLESS研究中對1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰劑進行了為期4年多的安全性評價。4.9%（74名患者）由于與本品有關的不良反應而中斷治療與之相比安慰劑組是33%（50名患者）。服用本品的患者中37%（57名患者）以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關的不良反應而中斷治療，這是報道最多的不良反應。在4年多的研究中被研究人員認為可能，很可能和確定與本品有關發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿而用安慰劑的患者為3.7%．性欲降低者為6.4比3.4%．射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率陽痿(本品5.1%．安慰劑5.1%)．性欲降低(2.6%；2.6%1；射精障礙(0.2%．0.1%)。在第一年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%，在第二至四年中累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中報道本品組和安慰劑組出現乳腺增生為(0.5%，0.1%)．乳房觸痛(0.4%．0.1%)以及皮疹（0.5%，0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率，乳腺增生1.8%，1.1%）．乳房觸痛(0.7%，0.3%)．及皮疹(0 5%，0 1%)。在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中，不良反應的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發(fā)現隨本品治療期延長而增的不良反應。新出現的與藥物有關的性功能方面的不良反應的發(fā)生率隨治療時間的延長而降低。其他長期研究資料在一項為期7年，安慰劑對照的臨床研究中，共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進行前列腺針吸活組織檢查的數據分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%）。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%），而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于因為本品對前列腺體積的作用而產生的檢測偏差而引起。在此項研究中有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內腫瘤（臨床T1期或T2期）。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。乳腺癌在入選了3047名男性、為期4-6年，與安慰劑和對照藥進行對照的MTOPS研究中接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性為期4年安慰劑對照的PLESS研究中接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了1 8882名男性、為期7年、安慰劑對照的前列腺癌預防試驗(PCPT)中．接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關系尚未知。產品上市后經驗以下是產品上市后報道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關的不良反應。由于這些不良反應是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報告的因而有時不可能對其發(fā)生率進行可靠地評估或者確定其與藥物暴露之間的因果關系。免疫系統(tǒng)疾病：超敏反應+包括瘙癢感，風疹及面唇部腫脹。精神疾?。阂钟簟Ｉ诚到y(tǒng)和乳腺疾?。翰G丸疼痛在停止治療后繼續(xù)存在的勃起功能障礙男性不育和/或精液質量差。已有報告稱停止非那雄胺用藥后精液質量恢復正?；虺霈F改善。實驗室化驗結果評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用本品的患者（見注意事項）PSA水平降低的情況。服用本品或安慰劑的患者中，標準實驗室參數沒有其它差別。 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對本品任何成份過敏者。 2.妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 婦女、兒童和對本品過敏者禁用。對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應密切監(jiān)測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAS和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原升高的患者進行監(jiān)測。在這些研究中，本藥未改變前列腺癌的檢測率，且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA超過10納克/毫升則提示應進一步檢查并考慮活檢。PSA在4-10納克/毫升之間者，建議做進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中，PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本藥，若PSA值在正常參考范圍內，并不能排除前列腺癌的可能性?；€PSA小于4納克/毫升者，也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本藥可使前列腺增生患者的血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據，且不排除伴有前列腺癌時，應考慮到本藥會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個體差異，其PSA數值降低的程度是可預測的。對來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對照的4年期本藥長期療效和安全性研究的PSA數據的分析證明，典型患者服用本藥治療6個月或更長，與未經治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應該加倍。這種調整不但保留了PSA檢測的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本藥治療的不順從性。對PSA水平的影響 血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者的年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受本藥治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。對妊娠和哺乳的影響 本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的II型5a-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時，不應觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對細胞色素P450-相關的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲，華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現與本品有臨床意義的相互作用。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20070112 | |
| 生產企業(yè) | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
相關資訊
藥品驗真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時候都會在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機支付寶(微信不支持查詢)對準藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結果顯示藥品的詳細信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
掃描條形碼進行查詢驗真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會顯示藥品的相關信息，偽劣藥品則不會顯示。
查詢國藥準字號是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會在國家藥監(jiān)局進行備案并獲取批準文號，您可以打開國家藥監(jiān)局網站-選擇數據查詢-輸入批準文號進行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。