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辛伐他汀片(平光)
- 通用名稱
- 辛伐他汀片
- 品牌名稱
- 平光
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 江蘇平光制藥(焦作)有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20123363
- 零售價(jià)格
-
¥4.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 辛伐他汀片
- 品牌名稱 平光
- 通用名稱 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)廠家 江蘇平光制藥(焦作)有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx10片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20123363
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 辛伐他汀片 | |
| 通用名稱 | 辛伐他汀片 | |
| 商品名/品牌 | 平光 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 辛伐他汀。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.高脂血癥 對于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。 2.冠心病 對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于： 降低死亡的危險(xiǎn)性 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性 降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性 降低心臟血管重建手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性 延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程 包括減少新病灶及全堵塞的形成 3.患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者 對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。 推薦的起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風(fēng)或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為20-40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者 ，起始劑量為10mg。對于同時(shí)服用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、貝特類（非諾貝特除外）或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴(yán)重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。 推薦劑量范圍為每天5-80mg，晚間一次服用，所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。 應(yīng)定期監(jiān)測膽固醇水平，當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL（1.94mmol/L）或血漿總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmo /L）以下時(shí)，應(yīng)考慮減少本品的服用劑量。 1.純合子家族性高膽固醇血癥 根據(jù)一項(xiàng)對照臨床研究的結(jié)果，對純合子家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用（如低密度脂蛋白提取法），當(dāng)無法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)使用本品。 2.服用環(huán)孢菌素 本品與環(huán)孢菌素同時(shí)服用時(shí)（見注意事項(xiàng)中的肌肉作用和藥物相互作用），治療的起始劑量為5mg/天，不應(yīng)超過10mg/天。 3. 協(xié)同治療 本品單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。 若病人在服用本品時(shí)，同時(shí)應(yīng)用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、吉非貝齊、其它貝特類（非諾貝特除外）或降脂劑量的煙酸（≥1克/天），本品的劑量不應(yīng)超過每天10mg。若病人與本品一起同時(shí)服用胺碘酮或維拉帕米，本品的劑量不應(yīng)超過每天20mg。（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解和藥物相互作用）。 4.腎功能不全的患者 由于本品經(jīng)腎臟排泄不明顯，故輕、中度腎功能不全患者不需調(diào)整劑量。然而，對于嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分鐘）應(yīng)慎用本品，此類患者的起始劑量應(yīng)為每天5mg，并密切監(jiān)測。 5.雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者（10-17歲） 對于雜合子家族性高膽固醇血癥10-17歲的兒童患者，本品推薦起始劑量為每天10mg，晚間服用。推薦的劑量為每天10-40mg，推薦的最大劑量為每天40mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)推薦的治療目標(biāo)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整（見藥理毒理-臨床研究）。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。 在上市前的對照臨床研究中，研究者認(rèn)為與藥物有關(guān)（分為可能、很可能或肯定）且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。肌病的報(bào)道很罕見。 在HPS研究中（見藥理毒理），共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰劑（n=10267），平均觀察時(shí)間為5年，兩組間的安全性相似。這項(xiàng)大型試驗(yàn)只記錄了嚴(yán)重不良反應(yīng)和因不良反應(yīng)而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是相似的（辛伐他汀組4.8%，安慰劑5 1%）。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高（重復(fù)檢查中，超過正常值上限3倍或以上）的比例分別為0.21%（n=21）和0.09%（n=9）。 在北歐辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20-40mg（n=2221）或安慰劑（n=2223），隨訪時(shí)間的中位數(shù)為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。 在無對照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報(bào)道過下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血。極少發(fā)生橫紋肌溶解和肝炎/黃疸，極罕見的肝衰竭的發(fā)生。包括下列一 項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、皮膚肌炎、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。 1.實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn) 血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道過堿性磷酸酶和γ-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常為輕微和一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報(bào)道（見注意事項(xiàng)）。 2.兒童患者（年齡10-17歲) 在一項(xiàng)包括年齡10-17歲兒童 雜合子家族性高膽固醇血癥患者的研究中（n=175），ZOCOR治療組的安全性和耐受性總體與安慰劑治療組類似。（見注意事項(xiàng)；兒童用藥；臨床試驗(yàn)）。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對本品任何成份過敏者。 2.活動(dòng)性肝臟疾病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者。 3.懷孕和哺乳期婦女（見注意事項(xiàng)、懷孕和哺乳期婦女用藥）。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.肌病/橫紋肌溶解 與其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過正常上限的10倍。肌病有時(shí)形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎衰，由此發(fā)生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時(shí)肌病的危險(xiǎn)增加。 辛伐他汀與下列藥物同時(shí)應(yīng)用可增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)： CYP3A4抑制劑：環(huán)孢菌素、伊曲康唑，酮康唑、紅霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制劑，或奈法唑酮，尤其在與高劑量的辛伐他汀合用時(shí)危險(xiǎn)性增加（見藥物相互作用，CYP3A4相互作用） 2.其它藥物： 吉非貝齊和其它貝特類（非諾貝特除外），或降脂劑量的煙酸（≥1克/天），尤其與高劑量的辛伐他汀同合用時(shí)危險(xiǎn)增加（見藥物相互作用中的與單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病的降脂藥物的相互作用）。當(dāng)非諾貝特與辛伐他汀同用時(shí)，沒有證據(jù)顯示肌病的危險(xiǎn)超過他們單獨(dú)使用時(shí)發(fā)生的危險(xiǎn)總和。 環(huán)抱菌素或達(dá)那唑，尤其是與高劑量的辛伐他汀合用時(shí)（見藥物相互作用，其它藥物相互作用）。 胺碘酮或維拉帕米，與高劑量的辛伐他汀同用時(shí)危險(xiǎn)增加（見藥物相互作用，其它藥物相互作用）。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，同時(shí)服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人發(fā)生肌病的報(bào)道為6%。 地爾硫卓：同時(shí)服用地爾硫卓和辛伐他汀80mg會(huì)導(dǎo)致肌病的發(fā)生輕微增加。這種病人肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性約為1%。在臨床試驗(yàn)中，服用辛伐他汀40mg的同時(shí)無論是否合用地爾硫卓，病人發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性相似。（見藥物相互作用，其他藥物相互作用）。 夫西地酸：同時(shí)服用夫西地酸和辛伐他汀會(huì)導(dǎo)致肌病的發(fā)生增加。（見藥物相互作用，其他藥物相互作用；藥代動(dòng)力學(xué)）。 與其他HMG-COA還原酶抑制劑相似，肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)是與劑量相關(guān)的。有41050名服用本品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中共有24747名患者（約60%）服用本品至少4年，病人在被仔細(xì)監(jiān)測和排除一些相互作用的藥物應(yīng)用外，20mg的辛伐他汀肌病的發(fā)生率大約為0.02%，40mg為0.08%，80mg為0.53%。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.與CYP3A4相互作用 辛伐他汀通過CYP3A4代謝但沒有CYP3A4抑制活性；因此它不會(huì)影響通過CYP3A4代謝的其它藥物的血漿濃度。有效的CYP3A4抑制劑（如下）通過減少辛伐他汀的消除而增加肌病的危險(xiǎn)（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解） 伊曲康唑 酮康唑 紅霉素 克拉霉素 Telithromycin(泰利霉素) HIV蛋白酶抑制劑 奈法唑酮 2.與其它單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病的降脂藥物的相互作用 與下列降脂藥物合用肌病的危險(xiǎn)增加，這些藥物雖不是有效的CYP3A4抑制劑，但是單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病。 見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解。 吉非貝齊 其它貝特類（非諾貝特除外） 當(dāng)非諾貝特與辛伐他汀合用時(shí)，沒有證據(jù)顯示肌病的危險(xiǎn)超過他們單獨(dú)使用時(shí)發(fā)生的危險(xiǎn)總和。 煙酸（≥每天1克） 3.其它藥物相互作用 環(huán)抱菌素或達(dá)那唑同時(shí)與環(huán)抱菌素或達(dá)那唑合用會(huì)增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)，特別是與大劑量辛伐他汀合用時(shí)。（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解）。 胺碘酮或維拉帕米：胺碘酮或維拉帕米同時(shí)與大劑量辛伐他汀合用會(huì)增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)。（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解） 地爾硫卓：同時(shí)服用地爾硫卓和辛伐他汀80mg的病人，其肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性會(huì)輕微增加。（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解） 夫西地酸：同時(shí)服用夫西地酸和辛伐他汀的病人，其肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性會(huì)增加。（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解；藥代動(dòng)力學(xué)） 4.其他相互作用 葡萄柚汁含有一種或多種抑制CYP3A4的成份，能增加經(jīng)CYP3A4代謝的藥物的血漿水平。常規(guī)飲用量（每日一杯250ml）所產(chǎn)生的影響很?。ㄍㄟ^測定濃度-時(shí)間曲線下面積，血漿HMG-CoA還原酶抑制活性增加了13%）且無臨床意義。然而，在辛伐他汀治療期間，大量的飲用（每天超過1升）則顯著增加血漿HMG-CoA還原酶抑制劑的活性，應(yīng)加以避免（見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解）。 5.香豆素衍生物 在一項(xiàng)健康志愿者和另一項(xiàng)高膽固醇血癥患者參加的臨床研究中，每天服用辛伐他汀20- 40mg，能中度提高香豆素類抗凝劑的抗凝效果，以凝血酶原時(shí)間國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）計(jì)，健康志愿者組的凝血酶原時(shí)間從基線的1.7延長到1.8秒，高膽固醇血癥患者組從2.6延長到3.4秒。對于使用香豆素抗凝劑的患者，應(yīng)在使用辛伐他汀之前測定其凝血酶原時(shí)間，并在治療初期經(jīng)常測量，以保證凝血酶原時(shí)間無明顯變化。一旦記錄下穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間，應(yīng)建議患者在服用香豆素類抗凝劑期間定期監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。如調(diào)整辛伐他汀劑量或停藥，應(yīng)重復(fù)以上步驟。對于未服用香豆素類抗凝劑的患者，出血或凝血酶原時(shí)間變化與服用辛伐他汀無關(guān)。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20123363 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇平光制藥(焦作)有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
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