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阿立哌唑片(安律凡)
- 通用名稱
- 阿立哌唑片
- 品牌名稱
- 安律凡
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 浙江大冢制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20061304
- 零售價格
-
¥139.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 阿立哌唑片
- 品牌名稱 安律凡
- 通用名稱 阿立哌唑片
- 生產(chǎn)廠家 浙江大冢制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 5mgx10片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20061304
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 阿立哌唑片 | |
| 通用名稱 | 阿立哌唑片 | |
| 商品名/品牌 | 安律凡 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份是阿立哌唑。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為藍色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于治療精神分裂癥。（詳見說明書） |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 口服，每日一次，不受進食影響。成人，阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統(tǒng)評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10～30mg/天。青少年，阿立哌唑的推薦的目標(biāo)劑量為10mg每天，起始每日劑量為2mg，兩天后遞增至5mg，再過兩天遞增至10mg的目標(biāo)劑量，以后以5mg的劑量幅度增加劑量，但每日最大劑量不超過30mg。(詳見說明書) |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 盡管報道的下列不良事件發(fā)生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。 1.在短期安慰劑對照試驗中與停藥相關(guān)的不良事件因不良事件而導(dǎo)致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒有差異，且導(dǎo)致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。 2.與劑量相關(guān)的不良事件4個不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對照試驗評估了治療時出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應(yīng)關(guān)系且只有在30mg時最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)。 3.錐體外系癥狀在短期安慰劑對照試驗中，阿立哌唑治療者報道的EPS發(fā)生率為6%，而安慰劑為6%，沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而Barnes靜坐不能評定量表除外(阿立哌唑為0.08；安慰劑為-0.05)。同樣，在長期(26周)安慰劑對照試驗中，也沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。 4.實驗室檢測異常4～6周安慰劑對照試驗的組間比較顯示：在受試者的常規(guī)血生化、血常規(guī)或尿常規(guī)參數(shù)改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導(dǎo)致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無差異。在長期(26周)安慰劑對照試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測定值與基線間的平均改變無臨床意義的顯著性差異。 5.體重增加在短期試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標(biāo)準(zhǔn)(體重增加>7%)的患者百分數(shù)也存在差異：阿立哌唑為8%、安慰劑為3%。6.ECG變化安慰劑對照試驗的混合組間比較顯示：出現(xiàn)ECG參數(shù)重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒有顯著差異；事實上，在10到30mg/d的劑量范圍內(nèi)，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。詳見內(nèi)包裝說明書。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對本品過敏的患者禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。阿立哌唑應(yīng)慎用于心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量過低和降壓藥治療）。 2、癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對照試驗中，有0、1%（1/926）的阿立哌唑治療者出現(xiàn)癲癇發(fā)作。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群中較常見。 3、潛在的認知和運動損害 在短期安慰劑對照試驗中，11%的阿立哌唑治療者報道有嗜睡，而安慰劑治療者為8%；0、1%（1/926）的阿立哌唑治療者因嗜睡導(dǎo)致的停藥。與安慰劑相比，盡管阿立哌唑的嗜睡發(fā)生率相對略有升高，但與其他抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會損害判斷、思考或運動技能。應(yīng)警告患者小心駕駛汽車，直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負面影響。 1.應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況(脫水、血容量過低和降壓藥治療)。 2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如：阿爾茨海默氏病性癡呆)。3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車。4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險性的患者。詳見內(nèi)包裝說明書。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1 與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物和酒精合用時應(yīng)慎用。 2 阿立哌唑有增強某些降壓藥作用的可能性。 3 CYP3A4誘導(dǎo)劑(如卡馬西平)將會引起阿立哌唑的清除率升高和血藥濃度降低，CYP3A4抑制劑(如酮康唑)或CYP2D抑制劑(如：奎尼丁、氟西汀、帕羅西汀)可以抑制阿立哌唑的消除，使血藥濃度升高。詳見內(nèi)包裝說明書。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20061304 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 浙江大冢制藥有限公司 |
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