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依折麥布片(益適純)
- 通用名稱
- 依折麥布片
- 品牌名稱
- 益適純
- 生產(chǎn)企業(yè)
- MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊(cè)證號(hào)H20160181
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- 商品名稱 益適純
- 品牌名稱 益適純
- 通用名稱 依折麥布片
- 生產(chǎn)廠家 MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)
- 包裝規(guī)格 10mgx5片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊(cè)證號(hào)H20160181
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說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 益適純 | |
| 通用名稱 | 依折麥布片 | |
| 商品名/品牌 | 益適純 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 依折麥布。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 原發(fā)性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)。 原發(fā)性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑在混合性高脂血癥（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B（Apo B）?！驹斠娬f明書】 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【兒童用藥】 在≥6歲的兒童患者中本品的藥代動(dòng)力學(xué)與成年患者相近。尚無(wú)小于6歲的兒童人群的藥代動(dòng)力學(xué)資料。在一項(xiàng)為期12周的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)本品在6至10歲的患有雜合子家族性或非家族性高膽固醇血癥的患者中的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。接受本品治療的兒童的不良反應(yīng)特征與用本品治療的成年患者特征類似。這項(xiàng)研究中，對(duì)男孩女孩成長(zhǎng)或性成熟總體未檢測(cè)到影響。但尚未對(duì)依折麥布治療期超過12周后對(duì)生長(zhǎng)和性成熟的影響進(jìn)行研究。（參見；【不良反應(yīng)】；和【臨床試驗(yàn)】，兒科患者（6至17歲）中的臨床研究。） 在一項(xiàng)對(duì)青春期男孩和女孩（月經(jīng)初潮后至少一年）進(jìn)行的臨床對(duì)照試驗(yàn)本品與他汀類起始聯(lián)合中，評(píng)估了10至17歲患有雜合子家族性高膽固醇血癥患者聯(lián)合使用本品與辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高達(dá)40mg/天辛伐他汀治療的青少年患者不良反應(yīng)特征與用本品和辛伐他汀治療的成年患者類似。在這項(xiàng)對(duì)照研究中，未檢測(cè)到對(duì)青春期男孩或女孩生長(zhǎng)或性成熟的影響，對(duì)女孩月經(jīng)周期的長(zhǎng)短也沒有任何影響。（參見【用法用量】；【不良反應(yīng)】；和【臨床試驗(yàn)】，在兒科患者（6至17歲）中的臨床研究。） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 為期8-14周的臨床研究中，3366位患者每天單獨(dú)或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用本品10mg，研究結(jié)果表明：患者普遍對(duì)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且呈一過性，其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似，試驗(yàn)組由不良反應(yīng)導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率與安慰劑組相當(dāng)。 在單獨(dú)應(yīng)用本品的患者(n=1691)、與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的患者(n=1675)中，常見的(≥1/100，<1/10)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)情況如下：?jiǎn)为?dú)應(yīng)用本品：頭痛、腹痛、腹瀉。 與他汀類聯(lián)合應(yīng)用：頭痛、乏力；腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心；ALT升高、AST升高。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)益適純?nèi)魏纬煞葸^敏者；活動(dòng)性肝病，或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者禁用。所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當(dāng)益適純與此類藥物聯(lián)合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時(shí)，應(yīng)參考HMG-CoA還原酶抑制劑產(chǎn)品說明書(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 肝酶作用：在本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的對(duì)照研究中，曾發(fā)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高(≥正常值上限3倍)。 因此，當(dāng)本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能測(cè)定，同時(shí)參照他汀類的產(chǎn)品說明書。 骨骼肌：在臨床研究中，與對(duì)照組相比(安慰劑或單獨(dú)使用他汀類藥物)，未發(fā)現(xiàn)本品引起肌病與橫紋肌溶解癥。 而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應(yīng)。 本品引起CPK大于正常值上限10倍的發(fā)生率為0.2％，安慰劑發(fā)生率為0.1％，本品與他汀類藥物聯(lián)用發(fā)生率為0.1％。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | "臨床前研究表明，本品無(wú)誘導(dǎo)細(xì)胞色素P450藥物代謝酶的作用。未發(fā)現(xiàn)本品與已知的可被細(xì)胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或轉(zhuǎn)N-乙酰酶代謝的藥物之間有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。 本品與氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕藥(乙炔雌二醇和左炔諾孕酮)、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪達(dá)唑侖等藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，未發(fā)現(xiàn)本品影響上述藥物的藥代動(dòng)力學(xué)。西咪替丁與本品聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，西咪替丁不影響本品的生物利用度。 抗酸藥 ：同時(shí)服用抗酸藥可降低本品的吸收速度，但并不影響其生物利用度。此吸收速率的降低無(wú)臨床意義。 消膽胺 ：同時(shí)服用消膽胺可降低總依折麥布(依折麥布+依折麥布葡萄糖苷酸)平均AUC約55％。在消膽胺基礎(chǔ)上加用本品來(lái)增強(qiáng)降低LDL-C的作用時(shí)，其增強(qiáng)效果可能會(huì)因?yàn)樯鲜鱿嗷プ饔枚档汀?環(huán)孢霉素 ：在1項(xiàng)研究中，8名經(jīng)過腎移植的患者其肌酐清除率>50 mL/min并在穩(wěn)定服用環(huán)孢霉素，單次服用10 mg依折麥布后，總依折麥布的平均AUC值與另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(從2.3到7.9倍)。在另一研究中，1名腎移植患者嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率為13.2 mL/min/1.73 m2)并接受多種藥物治療，包括環(huán)孢霉素，其總依折麥布暴露量與對(duì)照組相比增加了12倍。在對(duì)12個(gè)健康受試者進(jìn)行的二階段交叉研究中，每人每日服用20 mg本品8天，單劑量應(yīng)用100 mg環(huán)孢霉素7天后，與單獨(dú)應(yīng)用環(huán)孢霉素相比，環(huán)孢霉素平均AUC值增加15％(范圍是-10％至+51％)。 貝特類 ：本品與除非諾貝特外其他貝特類藥物聯(lián)合用藥的研究還未進(jìn)行。 貝特類可增加膽汁中膽固醇的濃度，造成膽石癥發(fā)生。在狗的臨床前研究中， 發(fā)現(xiàn)本品可增加膽汁中膽固醇的含量。在進(jìn)行相關(guān)研究前暫不推薦本品與除非諾貝特外的貝特類藥物聯(lián)用。 非諾貝特 - 在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，本品與非諾貝特聯(lián)合用藥時(shí)，非諾貝特增加總依折麥布濃度約1.5倍。如果患者接受本品與非諾貝特聯(lián)合治療時(shí)懷疑出現(xiàn)膽結(jié)石，則需進(jìn)行膽囊檢查，并考慮選擇其他降脂治療。 吉非羅齊 - 在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，本品與吉非羅齊聯(lián)合用藥時(shí)，吉非羅齊增加總的依折麥布濃度約1.7倍。目前尚無(wú)臨床數(shù)據(jù)。 他汀類 ：本品與阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀聯(lián)用未見有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。 抗凝劑 ：在12個(gè)健康男性中的研究表明，本品(10 mg/天)與華法令或氟茚二酮聯(lián)合給藥并未顯著影響華法令的生物利用度及凝血時(shí)間。本品上市后，在與華法令聯(lián)合使用的病人中，有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值增加的報(bào)告。這些病人中大多數(shù)也正在接受其他藥物治療。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)H20160181 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch) |
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藥品驗(yàn)真技巧
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
掃描條形碼進(jìn)行查詢驗(yàn)真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
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市面上任何一款流通中的藥品都會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案并獲取批準(zhǔn)文號(hào)，您可以打開國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站-選擇數(shù)據(jù)查詢-輸入批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。
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