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鹽酸莫西沙星片(拜復(fù)樂)
- 通用名稱
- 鹽酸莫西沙星片
- 品牌名稱
- 拜復(fù)樂
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國藥準(zhǔn)字J20150015
- 零售價(jià)格
-
暫無價(jià)格
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 拜復(fù)樂
- 品牌名稱 拜復(fù)樂
- 通用名稱 鹽酸莫西沙星片
- 生產(chǎn)廠家 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
- 包裝規(guī)格 0.4gx3片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國藥準(zhǔn)字J20150015
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 拜復(fù)樂 | |
| 通用名稱 | 鹽酸莫西沙星片 | |
| 商品名/品牌 | 拜復(fù)樂 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 莫西沙星。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為暗紅色異形薄膜衣片，除去包以后顯黃色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 莫西沙星的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急 性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 劑量范圍 ：一次0.4g（1片），1日1次。 1.成年人服用方法 ：片劑用一杯水送下，服用時(shí)間不受飲食影響。 2.治療時(shí)間 ：治療時(shí)間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時(shí)可按照下列方法 ：慢性氣管炎急性發(fā)作 ：5天，社區(qū)獲得性肺炎 ：10天，急性鼻竇炎 ：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時(shí)間為7天；莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗(yàn)中最多用過14天療程。 3.需要注意的：老年人不必調(diào)整用藥劑量；兒童和青少年禁用；肝功能損傷的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量；任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率 &le；30ml/min/1.73m2)；目前缺乏透析病人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)；不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項(xiàng)】 如果有部分患者，在首次服用后即發(fā)生超敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)該立即告知醫(yī)生。 極少數(shù)患者，在首次服用后會(huì)發(fā)生由過敏性反應(yīng)導(dǎo)致的威脅生命的休克。在這些情況 下應(yīng)停用拜復(fù)樂并給予相應(yīng)治療(如針對休克的治療)。 莫西沙星能夠延長一些患者心電圖的QT間期。和男性相比，由于女性患者往往擁有更長的QTc間期，可能對引發(fā)QTc間期延長的藥物更敏感。老年患者也更容易受與QT間期有關(guān)藥物的影響。因?yàn)镼T間期延長的程度可能隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過推薦劑量和輸注速度(在90分鐘內(nèi)0.4g）。但是，在肺炎患者中沒有觀察到拜復(fù)樂血藥濃度和QTc間期延長相關(guān)。QT間期延長可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)增高。在拜復(fù)樂治療的超過9000名患者的臨床研究中，沒有因QTc間期延長導(dǎo)致的心血管的發(fā)病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。 [u]由于缺少拜復(fù)樂用于下列患者人群的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此，在這些人群中應(yīng)避免使用該藥物[/u]： ?已知有QT間期延長的患者； ?無法糾正的低鉀血癥患者； ?接受ⅠA類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的患者。 [u]因不能排除拜復(fù)樂在下列情況對QT間期的累加效應(yīng)，在下列情況下應(yīng)慎用莫西沙星[/u]： ?患者接受了可延長QT間期藥物的伴隨治療，如西沙比利、紅霉素、抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥； ?患者當(dāng)前具有可致心律失常的條件，如有臨床意義的心動(dòng)過緩、急性心肌缺血； ?患者患有肝硬化，在這些患者不能排除既往的QT間期延長； ?可能對引發(fā)QTc間期延長的藥物更加敏感的女性患者和老年患者。 曾經(jīng)報(bào)告拜復(fù)樂可引起爆發(fā)性肝炎，并可能因此而導(dǎo)致肝衰竭(包括死亡病例)（參見）。如果發(fā)生了肝衰竭相關(guān)癥狀，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。 使用喹諾酮類可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對于已知或懷疑有能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作閾值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，在使用拜復(fù)樂時(shí)要注意。 有報(bào)導(dǎo)在使用包括拜復(fù)樂在內(nèi)的廣譜抗生素時(shí)出現(xiàn)抗生素相關(guān)性腸炎，因此，在使用拜復(fù)樂治療期間如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉時(shí)，需要考慮這個(gè)診斷，這一點(diǎn)很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施，在發(fā)生了嚴(yán)重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動(dòng)的藥物。 重癥肌無力患者應(yīng)慎用拜復(fù)樂，因?yàn)榭杉又匕Y狀。 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和同時(shí)使用皮質(zhì)激素治療的患者中；曾經(jīng)有治療完成數(shù)月后發(fā)生的報(bào)道案例。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥的癥狀，患者需要停止服藥并休息患肢。 已經(jīng)證實(shí)，喹諾酮類藥物能夠?qū)е禄颊吖饷舴磻?yīng)。但是，在特別設(shè)計(jì)的臨床前和臨床研究中，沒有觀察到拜復(fù)樂的光敏反應(yīng)。另外，上市以來沒有臨床證據(jù)證明拜復(fù)樂引起光敏反應(yīng)。盡管如此，仍應(yīng)建議患者避免在紫外線及日光下過度暴露。 針對復(fù)雜盆腔感染患者(如伴有輸卵管一卵巢或盆腔膿腫)治療時(shí)，需考慮經(jīng)靜脈給藥進(jìn)行治療，而不推薦口服0.4g拜復(fù)樂片進(jìn)行治療。 不推薦莫西沙星用于MRSA感染的治療。如果懷疑或確定為MRSA感染，則應(yīng)選用合適的抗生素開始治療。 莫西沙星的體外活性可能會(huì)通過抑制分支桿菌的生長來干擾分支桿菌培養(yǎng)試驗(yàn)，因此對于正在使用拜復(fù)樂的患者來說樣本結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)假陰性。 有報(bào)道顯示，在接受哇諾酮藥物包括拜復(fù)樂的患者中曾經(jīng)出現(xiàn)過導(dǎo)致感覺異常、感覺減退、感覺遲鈍或無力的感覺或感覺運(yùn)動(dòng)的多發(fā)性神經(jīng)病。如果患者在接受拜復(fù)樂治療時(shí)出現(xiàn)了例如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木或無力的神經(jīng)學(xué)癥狀，建議在繼續(xù)使用拜復(fù)樂治療之前通知醫(yī)生(參見【不良反應(yīng)】)。 即使在第一次使用氟喳諾酮類藥物后也可能會(huì)發(fā)生精神病學(xué)反應(yīng)，包括莫西沙星。在罕見病例中出現(xiàn)了發(fā)展為自殺意念和自我傷害行為的抑郁或精神病反應(yīng)，例如企圖自殺(參見【不良反應(yīng)】)。如果患者出現(xiàn)了上述反應(yīng)，應(yīng)該停止使用拜復(fù)樂并進(jìn)行適當(dāng)?shù)募膊≈委?。在精神病患者或具有精神性疾病病史的患者中使用拜?fù)樂時(shí)建議謹(jǐn)慎小心。 因?yàn)閷ΨZ酮耐藥的奈瑟氏淋球菌廣泛傳播并且患病率升高，所以對盆腔感染性疾病的患者應(yīng)該避免使用莫西沙星單藥治療，除非可以排除為對氟喹諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌。如果不能排除為對氟喳諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌感染，則應(yīng)考慮在莫西沙星經(jīng)驗(yàn)治療中增加一種針對奈瑟氏淋球菌的抗生素(例如一種頭孢菌素)。 因中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)反應(yīng)和視力異常，包括莫西沙星在內(nèi)的氟喳諾酮類藥物可能會(huì)損害患者的駕駛或操作機(jī)械的能力(參見【不良反應(yīng)】)。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。 妊娠和哺乳期婦女。 由于缺乏患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(Child Pugh C級) 的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁止使用。 18歲以下患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 尚不明確。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 臨床上未證實(shí)莫西沙星與下述藥物相互作用：阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補(bǔ)充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎啡、丙磺舒。對這些藥物不需要調(diào)整劑量。 抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素：莫西沙星與抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素同時(shí)服用會(huì)因?yàn)榕c這些物質(zhì)中的多價(jià)陽離子形成多價(jià)螯合物而減少藥物的吸收。這將導(dǎo)致血漿中的藥物濃度比預(yù)期值低，因此，抗酸藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥（如去羥肌苷）、其他含鎂或鋁的制劑、硫糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時(shí)前或2小時(shí)后服用。 雷尼替?。号c雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)(Cmax，tmax，AUC)的比較，表明胃PH值對莫西沙星從胃腸道的吸收沒有影響。 鈣補(bǔ)充劑：用大劑量鈣補(bǔ)充劑時(shí)，僅輕微減少吸收速率而對吸收程度沒有影響?？梢哉J(rèn)為，大劑量鈣補(bǔ)充劑對莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。 茶堿：與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對穩(wěn)態(tài)時(shí)的茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無影響，提示莫西沙星對P450酶的1A2亞型無影響。 華法令：據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)對藥代動(dòng)力學(xué)，凝血酶原時(shí)間和其他凝血參數(shù)有影響。 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值的改變（International Normalized Ratio，INR）：曾有報(bào)道患者同時(shí)服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素，抗凝活性升高。其危險(xiǎn)因素包括患者的感染（及其炎癥過程），年齡，和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗(yàn)中未經(jīng)證實(shí)，但應(yīng)監(jiān)測INR，如有必要相應(yīng)調(diào)整口服抗凝劑的劑量。 口服避孕藥：莫西沙星與口服避孕藥同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)相互作用。 抗糖尿病藥：格列本脲和莫西沙星同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。 伊曲康唑：莫西沙星與伊曲康唑同時(shí)服用時(shí)伊曲康唑的暴露（AUC）僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ魃承堑乃幋鷦?dòng)力學(xué)無顯著性影響。當(dāng)服用伊曲康唑時(shí)同時(shí)給予莫西沙星不需要調(diào)整劑量，反之亦然。 嗎啡：腸外給予嗎啡同時(shí)服用莫西沙星，并不減少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)僅稍有下降。 阿替洛爾：莫西沙星對阿替洛爾的藥代動(dòng)力學(xué)無顯著性影響。健康受試者單次給藥時(shí)，藥時(shí)曲線下面積（AUC）邊緣增加（約4%），峰值濃度減少10%。 丙磺舒：在一項(xiàng)觀察丙磺舒對腎臟排泄功能影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對莫西沙星的全身清除率和腎臟清除率有明顯影響. 地高辛：莫西沙星對地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)沒有嚴(yán)重影響，反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，莫西沙星將地高辛穩(wěn)態(tài)Cmax提高約30%，而沒有影響AUC和波谷水平。 炭：同時(shí)口服炭及0.4g莫西沙星在體內(nèi)能阻止80%藥物吸收，從而減少藥物的全身利用。藥物過量時(shí)，在吸收早期應(yīng)用活性炭能阻止藥物的進(jìn)一步全身暴露。靜脈給藥后，活性炭只能輕度減少藥物的全身暴露（約20%）。 食物和乳制品：食物（包括乳制品）的攝入不影響莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用時(shí)間不受進(jìn)食的影響。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 低于25℃密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字J20150015 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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