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沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)
- 通用名稱
- 沙美特羅替卡松粉吸入劑
- 品牌名稱
- 舒利迭
- 生產(chǎn)企業(yè)
- Glaxo Wellcome Production
- 批準(zhǔn)文號
- 注冊證號H20150325
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 沙美特羅替卡松粉吸入劑
- 品牌名稱 舒利迭
- 通用名稱 沙美特羅替卡松粉吸入劑
- 生產(chǎn)廠家 Glaxo Wellcome Production
- 包裝規(guī)格 50μg:500μgx60泡/盒
- 批準(zhǔn)文號 注冊證號H20150325
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 沙美特羅替卡松粉吸入劑 | |
| 通用名稱 | 沙美特羅替卡松粉吸入劑 | |
| 商品名/品牌 | 舒利迭 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克；每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準(zhǔn)納器。病人通過準(zhǔn)納器吸嘴吸入藥物。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 舒利迭以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質(zhì)激素），用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：1.接受有效維持劑量的長效&beta；2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者等。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【老年患者用藥】 參見和【注意事項】。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項】 1.運動員慎用。 2.對可逆性阻塞性氣道疾病(包括哮喘)的處理應(yīng)常規(guī)遵循階梯方案，并應(yīng)由臨床癥狀及通過肺功能測定監(jiān)測患者的反應(yīng)。 3.本品不適用于緩解急性哮喘癥狀，而需要使用快速短效的支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應(yīng)建議患者隨時攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。本品不推薦作為哮喘控制的起始治療藥物，應(yīng)在病情所需皮質(zhì)激素的合適劑量已確立時使用。 4.如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀，提示對哮喘的控制尚不滿意。且患者應(yīng)由醫(yī)生再次評估。 5.哮喘控制的突發(fā)性和進行性惡化有可能危及生命，應(yīng)請醫(yī)生對患者進行緊急復(fù)查，并應(yīng)考慮增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當(dāng)本品當(dāng)前劑量不足以控制哮喘時，患者也應(yīng)找醫(yī)生復(fù)查。 6.對哮喘患者同時應(yīng)考慮給予其他的皮質(zhì)激素治療，如有急性加重伴有感染還應(yīng)加用抗生素。 7.不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能引起病情惡化。 8.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，肺結(jié)核患者慎用本品。 9.甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 10.所有擬交感神經(jīng)興奮藥物，特別是服用劑量較高時，均可能出現(xiàn)一過性血鉀水平降低。因此有低血鉀傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 11.所有擬交感神經(jīng)興奮藥物，特別是服用劑量較高時，均可能導(dǎo)致心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如收縮壓升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 12.與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現(xiàn)支氣管異常痙攣并立即出現(xiàn)喘鳴加重。應(yīng)立即用快速短效的吸入型支氣管擴張劑進行治療，同時應(yīng)立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準(zhǔn)納器，并對患者進行評估，如果必要，實施替代治療。 13.本品含有12.5mg/劑的乳糖，這一數(shù)值通常在乳糖不耐受的人群中無問題。 14.應(yīng)特別小心轉(zhuǎn)入本品治療的患者，特別是那些曾經(jīng)使用過全身皮質(zhì)激素治療而懷疑腎上腺功能損害的患者。任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應(yīng)，特別是長期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質(zhì)激素相比要少得多。可能出現(xiàn)的全身作用包括庫興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)，庫興樣特征(Cushingoidfeatures)、腎上腺抑制、兒童和青少年生長發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量逐漸調(diào)整至可維持有效控制的最小維持劑量是很重要的。 15.建議長期接受吸入型皮質(zhì)激素治療的兒童定期檢查身高。 16.個別患者對吸入型皮質(zhì)激素的反應(yīng)比其他多數(shù)患者敏感。 17.由于存在腎上腺反應(yīng)不足的可能，患者在由口服皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)為吸入皮質(zhì)激素時，應(yīng)特別謹(jǐn)慎，并定期監(jiān)測腎上腺皮質(zhì)功能。 18.全身性治療應(yīng)在開始使用吸入皮質(zhì)激素的同時，逐步撤銷。并鼓勵患者攜帶一皮質(zhì)激素警告卡，指明在緊急的時候可能需要的附加治療。 19.非常罕見血糖水平增高(參見)的報道。有糖尿病史的患者應(yīng)慎用。 20.一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導(dǎo)致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示，曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導(dǎo)致系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，包括Cushing's綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應(yīng)避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當(dāng)藥物對患者的預(yù)期收益超過系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素副反應(yīng)時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。 21.在應(yīng)激狀態(tài)或擇期手術(shù)階段，應(yīng)考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇適量的糖皮質(zhì)激素治療。 22.吸入型丙酸氟替卡松的益處應(yīng)為可將口服皮質(zhì)激素減小到最低需求量。然而，患者由口服皮質(zhì)激素治療改為吸入型丙酸氟替卡松治療時，在一段時間內(nèi)會存在腎上腺儲備損害的危險。曾經(jīng)需要大劑量皮質(zhì)激素緊急治療的患者也可能發(fā)生危險。這類患者在選擇方案前應(yīng)接受特別的檢查以確認(rèn)腎上腺功能損害的程度。在急癥(醫(yī)療和手術(shù))可能會引起應(yīng)激時，應(yīng)考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇合適的皮質(zhì)激素治療。在選擇方案時，需臨床專家對腎上腺功能的損害程度進行評估。 23.在美國進行的一項大規(guī)模臨床研究(SMART研究)比較了在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，SEREVENT(施立穩(wěn)即沙美特羅，舒利迭的一種成分)添加治療和安慰劑添加治療之間的安全性。該研究數(shù)據(jù)顯示，接受SEREVENT的患者中哮喘相關(guān)性死亡例數(shù)顯著增加。該研究數(shù)據(jù)還顯示，與使用安慰劑相比，使用SEREVENT的非洲裔美國患者中，與呼吸系統(tǒng)相關(guān)的嚴(yán)重事件或死亡危險性更大。目前尚不知道，這種情況是否是由藥物遺傳學(xué)因素或其他因素引起，設(shè)計SMART研究的目的不是用來明確合并使用吸人性糖皮質(zhì)激素是否能改變哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。 24.一項藥物相互作用的研究中觀察到，合并使用全身給藥的酮康唑會增加SEREVENT(有效成分為沙美特羅)的暴露量。這可能導(dǎo)致心電圖QTc間期延長。當(dāng)強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑)與SEREVENT聯(lián)合治療時，應(yīng)小心謹(jǐn)慎。尚無關(guān)于本品對駕車和操作機器影響的專門研究，但這兩種藥的藥理學(xué)均未提示會有任何影響。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥理毒理】 作用機制： 本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預(yù)防病情惡化。本品能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下： 沙美特羅： 1.沙美特羅有一條能與受體外點結(jié)合的長側(cè)鏈的選擇性長效(12小時)β2-腎上腺素受體激動劑。與推薦劑量的傳統(tǒng)的短效β2-受體激動劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導(dǎo)的支氣管收縮的保護作用，并產(chǎn)生至少持續(xù)12小時的更持久的支氣管擴張作用。 2.體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細胞介質(zhì)(如J組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放，是強有力的長效抑制劑。 3.沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應(yīng)，對后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個小時，直至不再有明顯的支氣管擴張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應(yīng)性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機制不同于皮質(zhì)激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松： 1.吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)產(chǎn)生有效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無使用全身性皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)。 2.在長期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內(nèi)。當(dāng)由其它的吸入皮質(zhì)激素改換過來后，盡管過去及現(xiàn)在間斷使用口服皮質(zhì)激素，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時腎上腺功能可恢復(fù)至正常。在長期治療中，腎上腺儲備也保持正常，用刺激試驗時可檢測到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過去治療而遺留的腎上腺儲備的受損可能會持續(xù)相當(dāng)長時間(參見)。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.患哮喘的患者，除非追不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。與其它含β-腎上腺素藥物合用會產(chǎn)生潛在的累積作用。 2.酮康唑和SEREVENT(有效成分為沙美特羅)合用時，將會導(dǎo)致血漿中沙美特羅的暴露量明顯增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，這可能引起心電圖QTc間期延長。 3.由于廣泛的首過代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統(tǒng)清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不太可能出現(xiàn)具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。 4.一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種高效細胞色素酶P4503A4抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導(dǎo)致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。上市后的臨床使用顯示，曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導(dǎo)致系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，包括Cushing's綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應(yīng)避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當(dāng)藥物對患者的預(yù)期收益超過系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素副反應(yīng)時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。 5.研究表明，其它細胞色素酶P4503A4的抑制劑對丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露量增加幾乎無影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑)，血清皮質(zhì)醇濃度無明顯降低。然而，同時服用P4503A4肝酶強抑制劑(如，酮康唑)時，應(yīng)注意有可能造成丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露的增加。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 于30℃以下，干燥處 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 18 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 注冊證號H20150325 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Glaxo Wellcome Production |
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