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拉莫三嗪片(利必通)
- 通用名稱(chēng)
- 拉莫三嗪片
- 品牌名稱(chēng)
- 利必通
- 生產(chǎn)企業(yè)
- GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- HJ20160513
- 零售價(jià)格
-
暫無(wú)價(jià)格
- 功效作用
-
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- 商品名稱(chēng) 利必通
- 品牌名稱(chēng) 利必通
- 通用名稱(chēng) 拉莫三嗪片
- 生產(chǎn)廠家 GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.
- 包裝規(guī)格 50mgx30片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) HJ20160513
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 利必通 | |
| 通用名稱(chēng) | 拉莫三嗪片 | |
| 商品名/品牌 | 利必通 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成分為拉莫三嗪。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為淡黃色、方圓形片。一面為多面形，另一面壓印 “Lamictal 50”(50mg 片劑)。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類(lèi)特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發(fā)作。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 【兒童用藥】 12歲以上兒童的單藥治療及添加療法參見(jiàn)： 2歲至12歲兒童； 因?yàn)閷?duì)兒童進(jìn)行的相應(yīng)的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分，故無(wú)法推薦對(duì)于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥治療的劑量。添加療法參見(jiàn)【用法用量】 2歲以下兒童：參見(jiàn)【用法用量】 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開(kāi)始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會(huì)引發(fā)高死亡率。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 禁用于已知對(duì)拉莫三嗪和本品中任何成分過(guò)敏的患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開(kāi)始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見(jiàn)嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過(guò)推薦劑量(參見(jiàn)[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見(jiàn)[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無(wú)關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見(jiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過(guò)敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)(如發(fā)熱、淋巴腺病)是十分重要的。如果出現(xiàn)癥狀和體征，應(yīng)告知病人立即尋醫(yī)。如早期反應(yīng)的體征和癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即評(píng)估病人；如不能確定另有病因，應(yīng)停用本品。當(dāng)與其他抗癲癇藥合用時(shí)，突然停用本品可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮(例如皮疹)要求突然停藥，否則本品的劑量應(yīng)該在兩周內(nèi)逐漸減少至停藥。在拉莫三嗪添加療法的臨床試驗(yàn)期間，曾罕見(jiàn)伴癲癇持續(xù)狀態(tài)的快速、進(jìn)行性疾病，如橫紋肌溶解、多器官失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)，隨后出現(xiàn)死亡。拉莫三嗪與上述反應(yīng)的關(guān)系尚未建立。本品是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，因而長(zhǎng)期治療時(shí)就有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類(lèi)長(zhǎng)期給藥達(dá)一年，拉莫三嗪對(duì)血紅蛋白的濃度、細(xì)胞平均容量和血清或紅細(xì)胞的葉酸濃度沒(méi)有引起明顯的變化； 用藥長(zhǎng)達(dá)五年對(duì)紅細(xì)胞的葉酸濃度也無(wú)明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒(méi)有明顯改變。但是，可以預(yù)計(jì)葡萄糖醛酸代謝物會(huì)蓄積；因此，腎衰病人應(yīng)慎用。嚴(yán)重肝功能受損病人(Child-Pugh C級(jí))，初始和維持劑量應(yīng)減少75%。嚴(yán)重肝功能受損病人應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響兩項(xiàng)志愿者參加的研究證明拉莫三嗪對(duì)細(xì)微視覺(jué)運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)、眼球活動(dòng)、身體擺動(dòng)和主觀鎮(zhèn)靜作用的影響與安慰劑沒(méi)有不同。在拉莫三嗪的臨床試驗(yàn)中，神經(jīng)病學(xué)上的不良反應(yīng)如頭暈和復(fù)視曾有報(bào)道。因?yàn)樗锌拱d癇藥物的治療都存在個(gè)體差異，病人應(yīng)就駕駛和癲癇的特殊問(wèn)題咨詢(xún)醫(yī)生。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 誘導(dǎo)肝藥物代謝酶的抗癲癇藥(例如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和撲癇酮)會(huì)增強(qiáng)拉莫三嗪的代謝，而需增加使用劑量。丙戊酸鈉與拉莫三嗪競(jìng)爭(zhēng)肝藥物代謝酶，可降低拉莫三嗪的代謝，拉莫三嗪的平均半衰期增加近兩倍。沒(méi)有證據(jù)表明拉莫三嗪能產(chǎn)生有臨床意義的肝氧化藥物代謝酶的誘導(dǎo)或抑制作用。拉莫三嗪可誘導(dǎo)自身代謝，但此作用是有限性的，無(wú)明顯的臨床意義。與本品合用時(shí)其它抗癲癇藥的血漿濃度的改變雖有報(bào)道，但對(duì)照研究并未顯示本品對(duì)其它合用抗癲癇藥的血漿濃度有任何影響。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示拉莫三嗪并不能從蛋白結(jié)合部位上置換其他抗癲癇藥。正在服用卡馬西平的病人，服用拉莫三嗪之后有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的報(bào)告，包括頭痛、惡心、視力模糊、頭暈、復(fù)視和共濟(jì)失調(diào)。這些反應(yīng)在減少卡馬西平的劑量后通常都會(huì)消失。在一項(xiàng)12名女性志愿者參加的研究中，給予口服避孕藥后，拉莫三嗪不影響血漿中乙炔雌二醇和左炔諾孕酮的濃度。然而，服用口服避孕藥的病人采用其他慢性治療時(shí)，月經(jīng)出血的任何變化應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | HJ20160513 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A. |
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藥品驗(yàn)真技巧
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_(kāi)手機(jī)支付寶(微信不支持查詢(xún))對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒(méi)有掃描出信息，建議咨詢(xún)銷(xiāo)售商。
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