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磷酸奧司他韋膠囊(可威)
- 通用名稱
- 磷酸奧司他韋膠囊
- 品牌名稱
- 可威
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20065415
- 零售價(jià)格
-
¥123.5
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 磷酸奧司他韋膠囊
- 品牌名稱 可威
- 通用名稱 磷酸奧司他韋膠囊
- 生產(chǎn)廠家 宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 75mgx10粒/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20065415
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 磷酸奧司他韋膠囊 | |
| 通用名稱 | 磷酸奧司他韋膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 可威 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為磷酸奧司他韋。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為灰白色和淺黃色雙色膠囊，內(nèi)容物為白色至黃白色粉末。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.用于成人和1 歲及1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48 小時(shí)以內(nèi)使用。 2.用于成人和13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動力學(xué)】 吸收 口服給藥后，磷酸奧司他韋在胃腸道被迅速吸收，經(jīng)肝臟或/和腸壁酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。至少75%的口服劑量以活性代謝產(chǎn)物的形式進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)。相對于活性代謝物，少于5%的藥物以藥物前體的形式存在。活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度與服用劑量成比例，并且不受進(jìn)食影響（見）。 分布 人體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的平均分布容積（Vss）約為23升。 對白鼬，大鼠和兔的研究顯示，藥物的活性代謝產(chǎn)物可以到達(dá)所有流感病毒感染的部位。研究顯示，口服磷酸奧司他韋后其活性代謝產(chǎn)物在肺、支氣管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和氣管中均可達(dá)到抗病毒的有效濃度水平。 活性代謝產(chǎn)物與人血漿蛋白的結(jié)合可以忽略不計(jì)（約為3%）。 代謝 磷酸奧司他韋由主要位于肝臟和腸壁的酯酶幾乎完全轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。磷酸奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物都不是主要細(xì)胞色素P450同工酶的底物或抑制劑，所以不會因?yàn)閷@些酶競爭而引發(fā)藥物間相互作用。 清除 吸收的奧司他韋主要通過轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物而清除（]90%）。活性代謝產(chǎn)物不再被進(jìn)一步代謝，而是由尿排泄?；钚源x產(chǎn)物達(dá)到峰濃度后，血漿濃度下降半衰期為6～10小時(shí)。超過99%的活性代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。腎臟的清除率（18.8升/小時(shí)）超過腎小球?yàn)V過率（7.5升/小時(shí)），表明除了腎小球?yàn)V過外，還有腎小管分泌這一途徑?？诜派湫晕镔|(zhì)標(biāo)記的藥物研究表明少于20%的劑量由糞便排出。 特殊人群藥代動力學(xué)： 腎功能不全患者 對不同程度的腎功能不全患者給予100mg 磷酸奧司他韋，每日2 次，服用5 天，結(jié)果顯示活性代謝產(chǎn)物的曝露劑量與腎功能的降低程度呈反比。 流感治療：對肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日兩次，共5天。對肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次，共5天。對于定期血液透析患者，如果在透析間期流感癥狀在48小時(shí)內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每次透析結(jié)束后給予30mg劑量。對于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予本品30mg，之后每天30mg，共5天進(jìn)行治療（見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。尚未研究奧司他韋在不進(jìn)行透析的晚期腎?。醇◆宄蔥10ml/分鐘）患者中的藥代動力學(xué)。因此，不能對這類患者的用藥劑量提供建議。 流感預(yù)防：對肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次。對肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，隔日一次。對于定期血液透析病人，如果在透析間期流感癥狀在48 小時(shí)內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg 的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每兩次透析結(jié)束后給予30mg 劑量。對于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予本品30mg，之后每天30mg，共7 天進(jìn)行預(yù)防（見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。尚未研究奧司他韋在不進(jìn)行透析的終末期腎?。醇◆宄蔥10ml/分鐘）患者中的藥代動力學(xué)。因此，不能對這類患者的用藥劑量提供建議。 肝功能不全患者 體外研究表明，肝功能不全患者并沒有像預(yù)期那樣表現(xiàn)出體內(nèi)奧司他韋水平顯著增高或其活性代謝產(chǎn)物水平顯著降低（見【用法用量】）。 老年人 給予相同劑量的磷酸奧司他韋，老年人（年齡在65－78歲之間）的穩(wěn)態(tài)活性代謝產(chǎn)物的機(jī)體利用度同青年人相比高25％～35%，而老年人和青年人的藥物半衰期相似?？紤]到機(jī)體的利用度和耐受性，老年人不必調(diào)整劑量（見【用法用量】）。 兒童 在5-16歲和3-12歲的兒童中進(jìn)行了小樣本單劑量奧司他韋的藥代動力學(xué)研究，結(jié)果表明年輕患者對奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的清除均較成人快，所以按體重計(jì)算，相同的劑量下兒童的利用度低。兒童2毫克/千克的劑量與成人75毫克膠囊（約1毫克/千克）劑量的利用度相當(dāng)。12歲以上兒童的奧司他韋的藥代動力學(xué)與成人相似。 無腎功能衰竭兒童的藥物代謝資料。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項(xiàng)】 1.在無磷酸奧司他韋顆粒劑可用的情況下，可用達(dá)菲膠囊配制急用口服混懸劑。以下方法僅用于緊急情況，不得為了方便或在可購買到食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的磷酸奧司他韋顆粒的情況下使用本方法配制混懸劑。 在無磷酸奧司他韋顆粒可用的情況下，不能吞咽膠囊的成人、青少年或兒童可通過打開膠囊將其內(nèi)容物與少量（最多1 茶匙）適宜甜味食品混和掩蓋苦味的方法獲取合適劑量的磷酸奧司他韋，甜味食品有如巧克力糖漿、低糖巧克力糖漿、玉米糖漿、焦糖醬以及紅糖水。應(yīng)在充分混和后將全部混和物給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。 [u]混和物配制指導(dǎo)：[/u] 對于需要30-60 mg 劑量的病人，請按下述方法操作以保證劑量的準(zhǔn)確性。 (1) 在一個小碗上方手持一粒達(dá)菲75 mg 膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。 (2) 用刻度注射器向碗中加入5 ml 水，攪拌約2 分鐘。 (3) 用注射器從碗中抽取正確量的混和物。取用混和物的量根據(jù)病人體重計(jì)算，請參見下表。不必吸取未溶解的白色粉末，因?yàn)檫@些是非活性成分。推動注射器的活塞，將其中混和物全部注入第二個小碗中。未使用的混和物應(yīng)予丟棄。 (4) 推薦劑量為30 mg、45 mg 或60 mg，用于治療時(shí)每天兩次，連服5 天，用于預(yù)防時(shí)每天一次。 (5) 在第二個碗中加入少量（最多1 茶匙）適宜甜味食品，與混和物混勻（掩蓋苦味）。 (6) 將混和物攪勻后全部給病人服用?；旌臀锱渲坪髴?yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。 對于需要75 mg 劑量的病人，請按下述方法操作。 (1) 在一個小碗上方手持一粒達(dá)菲75 mg 膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。 (2) 加入少量（最多1 茶匙）適宜甜味食品，與混和物混勻（掩蓋苦味）。 (3) 將混和物攪勻后全部給病人服用?；旌臀锱渲坪髴?yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。 [u]每次需要服藥時(shí)，請重復(fù)上述操作。[/u] 2.精神神經(jīng)性不良事件，流感可能會引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可 能出現(xiàn)在無明顯嚴(yán)重疾病的情況下。 接受本品用藥的流感患者中，曾出現(xiàn)過導(dǎo)致受傷的譫妄和行為異常等上市后報(bào)告（主要來源于日本），有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的，因此，未進(jìn)行發(fā)生頻率的評估，但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。主要在兒童患者中報(bào)告了這些事件，且通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚未確定本品對這些事件有無影響。應(yīng)密切監(jiān)測流感患者的行為異常體征。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評價(jià)。 3.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 4.奧司他韋對1 歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 5.奧司他韋對13 歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。 6.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 7.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 8.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 9.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 10.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請參閱特殊人群用藥指導(dǎo)（見【藥代動力學(xué)】和【用量用法】）。 11.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 12.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。 13.使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道。極少數(shù)情況下，這些事件會導(dǎo)致意外傷害。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。3 項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí)，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會增加（見上市后經(jīng)驗(yàn)）。應(yīng)對患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察，特別是對兒童和青少年。 14.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng)，本品上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson 綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用達(dá)菲，并進(jìn)行適當(dāng)治療。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品的任何成分過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 與流感疫苗的相互作用：尚無磷酸奧司他韋和減毒活流感疫苗相互作用的評估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內(nèi)不應(yīng)服用磷酸奧司他韋，在服用磷酸奧司他韋后48 小時(shí)內(nèi)不應(yīng)使用減毒活流感疫苗。因?yàn)榱姿釆W司他韋作為抗病毒藥物可能會抑制活疫苗病毒的復(fù)制。三價(jià)滅活流感疫苗可以在服用磷酸奧司他韋前后的任何時(shí)間使用。 藥理和藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，磷酸奧司他韋和其它藥物之間基本上沒有明顯臨床意義的相互作用。 磷酸奧司他韋被主要分布在肝和腸道的酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。文獻(xiàn)中很少報(bào)道有與競爭酯酶有關(guān)的藥物相互作用。奧司他韋和其活性代謝物的低蛋白結(jié)合率提示不可能發(fā)生與蛋白結(jié)合相關(guān)的藥物相互作用。 體外研究表明，磷酸奧司他韋或者其活性代謝物都不是P450混合功能氧化酶或葡糖醛酸轉(zhuǎn)移酶的良好底物，見【藥代動力學(xué)】。 與口服避孕藥之間無藥物相互作用的機(jī)制。 西咪替丁是細(xì)胞色素P450同工酶的非特異性抑制劑，且能夠與堿性或者陽離子物質(zhì)競爭腎小管分泌，但對奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度無影響。因此，臨床上與胃內(nèi)pH（抗酸劑）改變相關(guān)的和與腎小管分泌途徑競爭清除相關(guān)的藥物相互作用均不可能發(fā)生。但是尚無磷酸奧司他韋與抗酸劑相互作用的體內(nèi)研究。 與腎小管競爭分泌相關(guān)的藥物相互作用不可能有重要的臨床意義，因?yàn)榇蟛糠炙幬锏陌踩秶^寬，磷酸奧司他韋活性代謝產(chǎn)物的排泄有腎小球?yàn)V過和腎小管分泌兩個途徑，而且這兩個途徑的清除能力是很大的。但與同樣由腎臟分泌且安全范圍窄的藥物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松）合用要慎重。 與丙磺舒合用，由于腎臟腎小管分泌的能力下降，導(dǎo)致活性代謝產(chǎn)物的機(jī)體利用度提高2倍。但由于活性代謝產(chǎn)物的安全范圍很寬，與丙磺舒合用時(shí)不需要調(diào)整藥物劑量。 與阿莫西林合用時(shí)不會改變兩藥的血漿濃度，表明陰離子途徑消除的競爭作用不顯著。 上市后的監(jiān)測中有個案報(bào)道與更昔洛韋有相互作用，后者也通過腎小管分泌。 與撲熱息痛（對乙酰氨基酚）合用，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物或撲熱息痛的血漿濃度均沒有改變。 同時(shí)服用奧司他韋（75毫克，每日2次，共4天）和阿司匹林（單劑900毫克）未發(fā)現(xiàn)奧司他韋、其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）或阿司匹林的藥代動力學(xué)參數(shù)發(fā)生改變。同時(shí)服用奧司他韋（單劑150毫克）和單劑含有氫氧化鋁和氫氧化鎂的抗酸藥物或單劑含有碳酸鈣的抗酸藥物未發(fā)現(xiàn)奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的藥代動力學(xué)參數(shù)發(fā)生改變。 在流感治療和流感預(yù)防的III期臨床研究中，磷酸奧司他韋曾和一些常用藥合用，如ACE抑制劑（依那普利，卡托普利），噻嗪類利尿劑（芐氟噻嗪），抗生素（青霉素，頭孢菌素，阿奇霉素 ，紅霉素，強(qiáng)力霉素），H2受體阻滯劑（雷尼替丁，西咪替?。?，β受體阻滯劑（心得安），黃嘌呤類（茶堿），擬交感神經(jīng)藥（偽麻黃堿），阿片類（可待因），類固醇激素，吸入性支氣管擴(kuò)張劑和止痛劑（阿司匹林，布洛芬和撲熱息痛）。磷酸奧司他韋與這些藥物合用時(shí)沒有觀察到不良事件或使其發(fā)生率改變。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20065415 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
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