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托吡酯片(妥泰)
- 通用名稱
- 托吡酯片
- 品牌名稱
- 妥泰
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 西安楊森制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020557
- 零售價(jià)格
-
¥312.8
- 功效作用
-
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- 商品名稱 托吡酯片
- 品牌名稱 妥泰
- 通用名稱 托吡酯片
- 生產(chǎn)廠家 西安楊森制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.1gx60片/瓶
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020557
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 托吡酯片 | |
| 通用名稱 | 托吡酯片 | |
| 商品名/品牌 | 妥泰 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 活性成份：托吡酯 化學(xué)名稱：2.3.4.5-雙一氧-（1-甲基亞乙基）-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯 化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式詳見(jiàn)說(shuō)明書。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。 本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。 片劑不要拈碎。 使用本品治療時(shí)，不必監(jiān)測(cè)血漿托毗酯濃度以達(dá)到最佳療效。本品加用苯妥英治療時(shí)，僅有極少數(shù)病例需調(diào)整苯妥英的用量以達(dá)到最佳臨床療效。在本品加用治療期間，加用或停用苯妥英和卡馬西平時(shí)可能需要調(diào)整本品的劑量。 進(jìn)食與否皆可服用本品。（其他內(nèi)包裝說(shuō)明書） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 不良反應(yīng)是基于對(duì)現(xiàn)有不良事件信息的全面評(píng)估，認(rèn)為與使用托吡酯有合理相關(guān)性的不良事件。在個(gè)體病例中，不能完全確定與托吡酯的相關(guān)性。而且，由于臨床試驗(yàn)在各種不同條件下進(jìn)行，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，并且可能無(wú)法反映在臨床實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 利用一個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)托吐酯的安全性進(jìn)行評(píng)估，庫(kù)內(nèi)包括20項(xiàng)雙盲試驗(yàn)中的4111例患者（其中3182例托吡酯和929例安慰劑）和34項(xiàng)開放試驗(yàn)中的2847例患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度。 雙盲、安慰劑對(duì)照癲癇加用治療試驗(yàn)數(shù)據(jù)一成人患者 表1列出了在加用治療成人癲癇患者的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不少于1%的托吡酯治療患者報(bào)告的不良反應(yīng)。在雙盲、安慰劑對(duì)照成人痛病患者的加用治療試驗(yàn)中，按照推薦劑量范圍（200-400mg/日）用藥，發(fā)生率大于5%的不良反應(yīng)（以發(fā)生頻率的降序排列）包括：嗜睡、頭暈、疲乏、易激惹、體重下降、思想遲鈍、感覺(jué)異常、復(fù)視、協(xié)調(diào)失常、惡心、眼球震顫、困倦、厭食癥、構(gòu)音不良、視物模糊、食欲下降、記憶損害和腹瀉。（其他詳見(jiàn)說(shuō)明書） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.急性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼 以性剛用型育光眼 接受托吡酯治療的患者曾經(jīng)報(bào)告了與繼發(fā)性閉角型青光眼相關(guān)的急性近視所構(gòu)成的綜合征。（其他詳見(jiàn)說(shuō)明書） |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 在本項(xiàng)目中，改變不超過(guò)15%即被定義為無(wú)影響。托吡酯片對(duì)其它抗癲癇藥物的作用托吡酯與其它抗癲癇藥物(苯妥英，卡馬西平，丙戊酸，苯巴比妥，撲癇酮)加用治療時(shí)，除在極少數(shù)病人中發(fā)現(xiàn)托吡酯與苯妥英合用時(shí)可導(dǎo)致苯妥英血漿濃度增高外，托吡酯對(duì)其它藥物的穩(wěn)態(tài)血漿濃度無(wú)影響。對(duì)苯妥英的影響可能是由于對(duì)某種酶的多晶型異構(gòu)體(CYP2Cmeph)的抑制作用導(dǎo)致的。因此，對(duì)任何服用苯妥英出現(xiàn)臨床上的毒性癥狀或異常體征的患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)其血漿苯妥英濃度。一項(xiàng)對(duì)癲癇患者進(jìn)行的藥物相互作用藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，使用拉莫三嗪時(shí)，加用日劑量為100mg至400mg的托吡酯不會(huì)增加拉莫三嗪的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。停用平均日劑量為327mg的拉莫三嗪不會(huì)影響托吡酯的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。其它抗癲癇藥物對(duì)托吡酯片的影響苯妥英和卡馬西平可降低托吡酯的血漿濃度。在托吡酯治療時(shí)加用或停用苯妥英或卡馬西平時(shí)可能需要調(diào)整托吡酯的劑量。這應(yīng)以臨床療效為依據(jù)來(lái)進(jìn)行調(diào)整。丙戊酸的加用或停用不會(huì)產(chǎn)生臨床上明顯的托吡酯血漿濃度的改變，因此不需調(diào)整托吡酯劑量。這些相互作用的結(jié)果綜述見(jiàn)下表：加用抗癲癇藥物抗癲癇藥物血藥濃度托吡酯血藥濃度PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app14/18苯妥英-**↓卡馬西平(CBZ)-↓丙戊酸--拉莫三嗪--苯巴比妥-NS撲癇酮-NS-：對(duì)血漿藥物濃度無(wú)影響**：個(gè)別患者血漿藥物濃度增加↓：血漿藥物濃度下降NS：未進(jìn)行研究與其它藥物的相互作用地高辛：一項(xiàng)單劑量臨床研究發(fā)現(xiàn)因同時(shí)服用托吡酯，地高辛血清藥-時(shí)曲線下面積下降12%。但此觀察結(jié)果有無(wú)臨床意義尚不明確。服用地高辛治療的患者加用或停用托吡酯時(shí)都應(yīng)注意監(jiān)測(cè)地高辛的血清濃度。口服避孕藥：在一項(xiàng)與口服避孕藥(1mg炔諾酮/35g炔雌醇復(fù)方制劑)的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的研究中，只使用托吡酯一種抗癲癇藥，且其劑量在50-200mg/日時(shí)，沒(méi)有引起兩種避孕藥成分的血漿AUC值發(fā)生統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著變化。在另外一項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)托吡酯與丙戊酸合用，且托吡酯劑量為200，400及800mg/日時(shí)，炔雌醇的血漿AUC值顯著降低，降低幅度分別為18%，21%及30%。在這兩項(xiàng)研究中(托吡酯劑量范圍為50-800mg/日)，托吡酯對(duì)炔諾酮的血漿AUC值均不產(chǎn)生顯著影響。在200-800mg/日托吡酯劑量范圍內(nèi)，炔雌醇血漿AUC值的降低與托吡酯給藥劑量有相關(guān)性，但在50―200mg/日劑量范圍內(nèi)此關(guān)系卻并不顯著。但以上這些變化的臨床意義并不顯著。托吡酯與口服避孕藥合用時(shí)，避孕藥的療效可能會(huì)降低，從而增加非月經(jīng)性出血的可能。同時(shí)服用含雌激素成份避孕藥的患者，應(yīng)隨時(shí)向醫(yī)生報(bào)告陰道流血的任何改變特征，即使未發(fā)生陰道非正常流血，仍然存在避孕藥效力降低的可能性。氫氯噻嗪：在一項(xiàng)對(duì)健康志愿者進(jìn)行的藥物相互作用研究中，評(píng)價(jià)了單獨(dú)使用及合用氫氯噻嗪(每日25mg)與托吡酯(每日2次，每次96mg)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)特性。研究結(jié)果顯示，在使用托吡酯時(shí)加入氫氯噻嗪，會(huì)使托吡酯的Cmax升高27%，AUC增加29%。尚不知此變化的臨床意義。因此，在使用托吡酯時(shí)加入氫氯噻嗪，可能需要調(diào)整托吡酯的用藥劑量。與托吡酯合用對(duì)氫氯噻嗪穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。臨床檢驗(yàn)PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app15/18結(jié)果顯示，單獨(dú)使用托吡酯或氫氯噻嗪后，血鉀濃度有所降低，其降低程度大于兩藥物合用造成的血鉀降低程度。中樞神經(jīng)抑制劑：未進(jìn)行過(guò)與乙醇或其它中樞神經(jīng)抑制劑同服的臨床研究，但是建議不要與乙醇或其它中樞神經(jīng)抑制劑同服。二甲雙胍：一項(xiàng)在健康志愿者體內(nèi)進(jìn)行的藥物相互作用研究顯示了單獨(dú)使用二甲雙胍和二甲雙胍與托吡酯合用時(shí)的兩種藥物血漿中的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。研究結(jié)果顯示，在與托吡酯合用時(shí)，二甲雙胍Cmax和AUC0-12h的平均值分別增加了18%和25%，而CL/F平均值下降了20%，但托吡酯并不影響二甲雙胍的tmax。托吡酯對(duì)二甲雙胍藥動(dòng)學(xué)的影響在臨床上的意義尚不明確。與二甲雙胍合用時(shí)，托吡酯的口服血漿清除率有所降低，尚不知改變的程度。二甲雙胍對(duì)托吡酯藥動(dòng)學(xué)的影響在臨床上的意義尚不明確。在接受二甲雙胍治療的患者，若增加或停止托吡酯的治療，應(yīng)密切注意常規(guī)監(jiān)測(cè)以有效地控制其糖尿病病情。匹格列酮：在一項(xiàng)對(duì)健康志愿者進(jìn)行的藥物相互作用研究中，評(píng)價(jià)了單獨(dú)使用及合用匹格列酮與托吡酯的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)特性。匹格列酮的AUC降低15%，而Cmax未受影響。此發(fā)現(xiàn)不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。可注意到，活性羥基代謝產(chǎn)物的Cmax和AUC分別下降13%和16%，活性酮基代謝產(chǎn)物的Cmax和AUC均下降60%。尚不知這些現(xiàn)象的臨床意義。當(dāng)與匹格列酮合用時(shí)，應(yīng)注意對(duì)患者糖尿病病情的適當(dāng)控制。其它藥物：與其它易引起腎結(jié)石的藥物同時(shí)使用時(shí)，可能會(huì)增加腎結(jié)石的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在使用托吡酯片時(shí)，應(yīng)避免使用這類藥物，因?yàn)檫@些藥物可能產(chǎn)生一種增加腎結(jié)石形成風(fēng)險(xiǎn)的生理環(huán)境。其它藥物相互作用藥代動(dòng)力學(xué)研究：在臨床研究中評(píng)價(jià)了托吡酯與其它藥物的潛在藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，研究結(jié)果匯總于下表。合用藥物合用藥物的濃度a托吡酯濃度a阿米替林-代謝產(chǎn)物去甲替林的Cmax和AUC升高29%NS雙氫麥角胺(口服和皮下給藥)氟哌啶醇還原代謝產(chǎn)物AUC升高31%NS普萘洛爾4-羥基普萘洛爾Cmax17%升升250mg(((日日(日(日(((Cmax升高16%，AUC升高17%(普萘洛爾劑量每2日(日((80mg)舒馬曲坦(口服和皮下給藥)-NS苯噻啶--PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app16/18a%=與單獨(dú)用藥比較，Cmax或AUC平均變化量-=對(duì)原藥的Cmax或AUC無(wú)影響(變化量≤15%)NS=未進(jìn)行研究實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，使用托吡酯時(shí)血清碳酸氫鹽水平會(huì)平均減少4mmol/L。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 避光密閉，干燥密閉。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020557 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 西安楊森制藥有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒(méi)有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒(méi)有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
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