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富馬酸喹硫平片(舒思)
- 通用名稱
- 富馬酸喹硫平片
- 品牌名稱
- 舒思
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 蘇州第壹制藥有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20030742
- 零售價格
-
¥48.2
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 舒思
- 品牌名稱 舒思
- 通用名稱 富馬酸喹硫平片
- 生產(chǎn)廠家 蘇州第壹制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.1gx30片/瓶
- 批準文號 國藥準字H20030742
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 舒思 | |
| 通用名稱 | 富馬酸喹硫平片 | |
| 商品名/品牌 | 舒思 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 富馬酸喹硫平。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 25mg，0.1克，0.2克為雙凸圓形薄膜衣片，25mg為粉紅色，0.1克為黃色，0.2克為白色 ；0.3克為膠囊形白色薄膜衣片，除去薄膜衣后均顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作 。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人： 1.用于治療精神分裂癥： 治療初期的日總劑量為：第一日50mg，第二日100mg，第三日200mg，第四日300mg。 從第四日以后，將劑量逐漸增加到有效劑量范圍，一般為每日300-450mg?？筛鶕?jù)患者的臨床反應(yīng)和耐受性將劑量調(diào)整為每日150-750mg。 2.用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作： 當用作單一治療或情緒穩(wěn)定劑的輔助治療時，治療初期的日總劑量為第一日100mg，第二日200mg，第三日300毫克，第四日400mg。到第六日可進一步將劑量調(diào)至每日800mg，但每日劑量增加幅度不得超過200mg。 可根據(jù)患者的臨床反應(yīng)和耐受性將劑量調(diào)整為每日200-800mg，常用有效劑量范圍為每日400-800mg。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.至少發(fā)生一次三酰甘油≥200mg/dL(>2.258 mmol/L)。 2.至少發(fā)生一次膽固醇≥240mg/dL(>6.2064 mmol/L)。 3.與其它抗精神病藥物一樣，本品也可能引起體重增加， 主要發(fā)生在治療的前幾周。 4.至少發(fā)生一次空腹血糖≥7.0 mmot/L或非空腹血糖≥11.1 mmol/L。 5.這些不良反應(yīng)發(fā)生率的計算僅來自上市后數(shù)據(jù)。 6.至少發(fā)生一次血小板數(shù)≤100x109/L 7.僅在雙相抑郁的臨床試驗中觀察到本品導致吞咽困難的發(fā)生率高于安慰劑。 8.根據(jù)臨床試驗不良事件報告，血清肌酸磷酸澈酶升高與神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征無關(guān)。 9.十分罕見有糖尿病患者在服用喹硫平的治療期間導致糖尿病加重的報告。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.患有癡呆相關(guān)精神病的老年人 本品尚未批準治療癡呆相關(guān)精神病的患者。 在隨機的安慰劑對照的非典型抗精神病藥物治療癡呆患者臨床試驗中，腦血管不良事件的風險大約升髙3倍。該風險升高的機制尚未明確。對于其它抗精神病藥物或其它患者也不能排除該風險升高。 本品用于有卒中風險因素的患者時應(yīng)謹慎。 2.自殺/自殺念頭或臨床惡化 雙相情感障礙中的抑郁與自殺念頭，自我傷害和自殺（自殺相關(guān)事件）的風險升高有關(guān)，該風險會持續(xù)至病情減輕為止。因為在治療開始的數(shù)周或更長的時間內(nèi)病情可能不會出現(xiàn)改善，應(yīng)密切監(jiān)測患者直至病情改善。通常的臨床經(jīng)驗表明在恢復(fù)早期，自殺風險可能升高。 在雙相情感陣礙的重性抑郁發(fā)作患者的臨床試驗中，喹硫平治療組與安慰劑組相比（分別為3.0%和0%)，在25歲以下的青年成人患者中觀察到自殺相關(guān)的事件風險升高。 3.神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征 抗精神病藥物（包括本品）治療會伴發(fā)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征。臨床表現(xiàn)包括高熱、精神狀態(tài)改變、肌肉強直、植物神經(jīng)功能紊亂以及肌酸磷酸激酶活性增加。若出現(xiàn)此種情況，應(yīng)停用本品并給予適當?shù)闹委煛?4.遲發(fā)性運動障礙 與其它抗精神病藥物一樣，長期服用本品治療也有導致遲發(fā)性運動障礙的可能性。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征和癥狀，應(yīng)考慮減少本品劑量或停用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.乳糖 本品含有乳糖?；加猩僖姷倪z傳性半乳糖不耐受癥、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應(yīng)服用本品。 2.對駕駛和操作機器的影響 由于本品可能會導致困倦。因此對操作危險機器包括駕駛車輛的患者應(yīng)予提醒。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.由于喹硫平主要具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，本品在與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物或含酒精的飲料臺用時應(yīng)當謹慎。 2.本品與鋰鹽制劑合用不會影響鋰的藥代動力學。 3.當本品與丙戊酸半鈉聯(lián)合用藥，丙戊酸和喹硫平的藥代動力學不會發(fā)生有臨床意義的改變。（丙戊酸半鈉是一穩(wěn)定的配位化臺物，含1：1摩爾比的丙戊酸鈉和丙戊酸）。 4.合用抗精神病藥物利培酮或氟哌啶醇不會顯著改變喹硫平的藥代動力學。但本品與硫利達嗪合用時會增加本品喹硫平的清除率。 5.喹硫平不會誘導與安替比林代謝有關(guān)的肝臟酶系統(tǒng)。但是，在一項多劑量臨床試驗中，評價了患者在卡馬西平（一種已知的肝酶誘導劑）治療前或治療期間，服用喹硫平的藥代動力學。結(jié)果表明合用卡馬西平顯著增加喹硫平的清除率。這種增加使喹硫平的全身吸收水平（按AUC計）比單獨服用時降低了13%；而在部分患者可觀察到更顯著的效果，即出現(xiàn)較低的血漿濃度，因此對于每個患者應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)考慮使用更高劑量的本品。應(yīng)注意的是，本品用于治療精神分裂癥時每日最大推薦劑量為750mg/天，用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作時每日最大推薦劑量為800mg/天，故僅在對個別患者認真評估了風險與獲益之后方可考慮持續(xù)使用更高的劑量。 6.本品和另一種微粒體酶誘導劑苯妥英合用也可增加喹硫平的清除率。如果將喹硫平與苯妥英或其它肝酶誘導劑（如巴比妥類、利福平）合用，為保持抗精神病癥狀的效果，應(yīng)增加本品的劑量。如果停用苯妥英或卡馬西平或其它肝酶誘導劑并換用一種非誘導劑（如丙戊酸鈉）則本品的劑量需要減少。 7.在細胞色素酶P450中，介導喹硫平代謝的主要酶類為CYP3A4。與西咪替?。ㄒ环N已知的P450酶抑制劑）臺用不會改變喹硫平的藥代動力學。與抗抑郁藥丙咪嗪（一種已知的CYP2D6抑制劑）或氟西?。ㄒ环N已知的CYP3A4和CYP2D6抑制劑）合用不會顯著改變喹硫平的藥代動力學。但如果本品與CYP3A4的強抑制劑（如唑類抗真菌藥、 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素或蛋白酶抑制劑）合用需謹慎（見【藥代動力學】）。 8.本品與可導致電解質(zhì)失衡或QTC間期延長的藥物合用時，應(yīng)謹慎。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封，置陰涼處。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20030742 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 蘇州第壹制藥有限公司 |
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