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氟伐他汀鈉膠囊(海正)
- 通用名稱
- 氟伐他汀鈉膠囊
- 品牌名稱
- 海正
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 瀚暉制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國藥準(zhǔn)字H20070167
- 零售價(jià)格
-
¥19.2
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 氟伐他汀鈉膠囊
- 品牌名稱 海正
- 通用名稱 氟伐他汀鈉膠囊
- 生產(chǎn)廠家 瀚暉制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 20mgx10粒x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國藥準(zhǔn)字H20070167
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 氟伐他汀鈉膠囊 | |
| 通用名稱 | 氟伐他汀鈉膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 海正 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 氟伐他汀鈉。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson IIa和IIb型)。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。 常規(guī)劑量：推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時(shí)或睡前吞服。要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認(rèn)的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者，可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。 腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 最常見藥物不良反應(yīng)為輕微的胃腸道癥狀，失眠和頭痛。試驗(yàn)室檢查異常，和其他HMG-CoA還原酶抑制劑及降脂藥物一樣，使用氟伐他汀可能出現(xiàn)肝功能的生化檢查異常。少數(shù)患者(1－2％)轉(zhuǎn)氨酶超過正常值上限3倍。極少數(shù)患者(0.3%-1.0%)的肌酸肌酶(CK)超過正常上限值的5倍。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。 2.活動(dòng)性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。 3.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 4.嚴(yán)重腎功能不全的患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.肝功能：和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開始服用藥物之前及開始治療后第12周或者劑量增加時(shí)，需要定期進(jìn)行肝功能檢查。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上，應(yīng)該停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告，停藥后可緩解。 2.慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。 3.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病(包括肌炎和橫紋肌溶解癥)的報(bào)告。使用氟伐他汀很少有肌病的報(bào)道，肌炎和橫紋肌溶解的報(bào)道極為罕見。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛，觸痛或無力和/或明顯的肌酸激酶(CK)水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無力或發(fā)熱。無論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾病，只要CK水平顯著升高(超過正常上限5倍)，則應(yīng)停止氟伐他汀治療。 4.肌酸激酶的測定：目前在使用他汀類藥物的患者中，在無相關(guān)癥狀的情況下沒有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況，否則難以解釋和分析。 5.治療前：和其他他汀類藥物一樣，氟伐他汀應(yīng)該慎用于具有橫紋肌溶解及其并發(fā)癥的易患人群。在下列情況下，使用前要測定肌酸激酶水平：腎臟損傷；甲狀腺功能低下；遺傳性肌病的家族史或個(gè)人史；既往使用他汀或貝特類藥物的肌毒性史；酗酒；高齡患者(>70歲)，根據(jù)是否存在其他的橫紋肌溶解的易患因素判斷是否需要測定。 在此情況下，醫(yī)生需要評(píng)估治療的風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的效益，并進(jìn)行臨床監(jiān)測。如果CK水平在基線時(shí)顯著升高(超過正常上限5倍)，在5－7天之后需要重復(fù)測定來確認(rèn)結(jié)果，如果CK水平仍然顯著升高(超過正常上限5倍)，不應(yīng)開始治療。 6.治療過程中：如果在接受氟伐他汀治療的患者中出現(xiàn)肌肉相關(guān)的癥狀如疼痛，無力或痙攣，應(yīng)該測定其CK水平，如果CK水平顯著升高(超過正常上限5倍)應(yīng)該停止治療。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的肌肉癥狀導(dǎo)致日常生活不適，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也應(yīng)該考慮停止治療。如果癥狀緩解，CK水平恢復(fù)正常，可以考慮在密切監(jiān)測下重新使用最低劑量氟伐他汀或其他他汀類藥物。 有報(bào)道他汀類藥物在聯(lián)合使用免疫抑制藥物(包括環(huán)孢素)，貝特類藥物，煙酸或紅霉素時(shí)，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。但是在臨床試驗(yàn)中，氟伐他汀和煙酸，貝特類藥物或環(huán)孢素的合用沒有觀察到這種現(xiàn)象。上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)個(gè)別病例出現(xiàn)氟伐他汀與環(huán)孢素聯(lián)合用藥或氟伐他汀與秋水仙素聯(lián)合用藥后出現(xiàn)肌病。本品在這類患者中應(yīng)該慎重使用(見【藥物相互作用】)。 7.同合子家族性高膽固醇血癥。對(duì)這種罕見情況，氟伐他汀無臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.食物：晚餐時(shí)或晚餐后4小時(shí)服用氟伐他汀，其降血脂作用無明顯差異。 2.離子交換樹脂：在服用考來烯胺后四小時(shí)再服用本品，與兩藥單用相比會(huì)產(chǎn)生臨床顯著的累加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹脂結(jié)合，因此服用離子交換樹脂(如：考來烯胺)后至少4小時(shí)才能給予本品。 3.苯扎貝特：本品合苯扎貝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加約50％。 4.免疫抑制劑(包括環(huán)孢素)、吉非貝齊、煙酸合紅霉素：改類藥物與本品合用的臨床研究發(fā)現(xiàn)對(duì)耐受性無影響，但發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加，需密切觀察。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 于25℃以下貯藏。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20070167 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 瀚暉制藥有限公司 |
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