RX
鹽酸吡格列酮分散片(萬蘇敏)
- 通用名稱
- 鹽酸吡格列酮分散片
- 品牌名稱
- 萬蘇敏
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司
- 批準文號
- 國藥準字H20060178
- 零售價格
-
¥26.9
- 功效作用
-
根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 用法用量
-
根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 最近瀏覽
- 212次
- 規(guī)格含量
掃碼咨詢-門店微信客服
溫馨提示：本品為處方藥，請在藥師的指導下購買和使用。
- 正品保障
- 開箱驗貨
- 隱私包裝
- 滿額包郵
打開微信 掃一掃
咨詢門店客服
咨詢門店客服
微信掃一掃咨詢門店客服
- 商品名稱 鹽酸吡格列酮分散片
- 品牌名稱 萬蘇敏
- 通用名稱 鹽酸吡格列酮分散片
- 生產(chǎn)廠家 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司
- 包裝規(guī)格 15mgx30片/瓶
- 批準文號 國藥準字H20060178
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸吡格列酮分散片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸吡格列酮分散片 | |
| 商品名/品牌 | 萬蘇敏 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸吡格列酮。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2.2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動力學】 1次/日口服給藥24小時后，總吡格列酮(吡格列酮和其活性代謝產(chǎn)物)血清濃度仍比較高。7天內(nèi)，吡格列酮和總吡格列酮達到穩(wěn)態(tài)血清濃度。穩(wěn)態(tài)時，吡格列酮的兩個有藥理活性的代謝產(chǎn)物，代謝產(chǎn)物Ⅲ（M-Ⅲ）和Ⅳ（M -Ⅳ），血清濃度達到或超過吡格列酮的水平。在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮占總吡格列酮峰濃度的30～50%，占血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）的20～25%。 分別給藥15毫克/日及30毫克/日，吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度（Cmax）、（AUC）和谷血清濃度（Cmin）均成比例增加。而以60毫克/日給藥時，吡格列酮和總吡格列酮的增長略低于此比例。 1.吸收：口服給藥后，空腹情況下，30分鐘后可在血清中測到吡格列酮，2小時達到峰濃度。食物會將峰濃度時間延遲3～4小時，但不改變吸收率。 2.分布：單次給藥后吡格列酮的平均表觀分布容積（Vd/F）為0.63±0.41（平均值±標準差）升/千克體重。在人血清中，吡格列酮蛋白結合率很高（]99%），主要結合于血清白蛋白，也與其它血清蛋白結合，但親和力低。代謝產(chǎn)物M-Ⅲ和M-Ⅳ與血清蛋白的結合率也很高（]98%）。 3.代謝：吡格列酮通過羥基化和氧化作用代謝，代謝產(chǎn)物也部分轉化為葡萄糖酸或硫酸結合物。在2型糖尿病動物模型中，代謝產(chǎn)物M-Ⅱ、M -Ⅳ（吡格列酮的羥基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代謝產(chǎn)物）均具有藥理活性。在多次給藥后，人血清中主藥的藥物形式除吡格列酮外，還有M-Ⅲ和M -Ⅳ。穩(wěn)態(tài)時，在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮均占血清總峰濃度的30～50%和總AUC的20～25%。 當與表達的P450或人肝臟微粒體一起孵育時， 吡格列酮主藥形成M -Ⅳ，也可生成少量的M-Ⅱ。在吡格列酮肝代謝中，細胞色素P450的主要同功酶為CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CPY1A1也參與代謝。在體外等摩爾濃度時，酮康唑可抑制達85%的肝吡格列酮代謝。與人P450對肝微粒體孵育時，吡格列酮并不抑制P450活性。尚未進行人體內(nèi)的研究確定吡格列酮是否可誘導CYP3A4生成。 4.排泄和清除：口服給藥，約相當于15％～30％劑量的吡格列酮在尿中出現(xiàn)。排泄藥物主要是代謝產(chǎn)物及其結合物，而腎對吡格列酮的清除可忽略。據(jù)研究，大部分口服藥以原形或代謝產(chǎn)物的形式排泄入膽汁，并從糞便清除。 吡格列酮和總吡格列酮平均血清半衰期分別為3～7小時和16～24小時。計算出的吡格列酮表觀清除率（CL/F）為5～7升/小時。 5.特殊人群 腎功能不全：在中度（肌酐清除率30-60毫升/分鐘）至重度（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）腎功能不全的病人中，吡格列酮、M-III和M-IV的血清清除半衰期與在正常人中的相同。腎功能不全患者用藥無須調整（參見，最大推薦劑量）。 肝功能不全：與正常對照相比，肝功能不全（Child-Pugh分級B或C）患者吡格列酮和總吡格列酮平均峰濃度降低約45%，而平均AUC值不變。 如患者有活動性肝疾病的臨床證據(jù)或血清轉氨酶（ALT）水平超過正常高限的2.5倍時，不應用鹽酸吡格列酮治療（參見【注意事項】，對肝臟的影響。） 老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化沒有什么重要的臨床意義。 兒童：尚無兒童的藥代動力學數(shù)據(jù)。 性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡列酮均可改善血糖控制。在對照臨床試驗中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1C（HbA1C）基線濃度的降低，女性比男性大一些（HbA1C均值的差別平均為0.5%）。為達到良好血糖控制，治療應個體化，但無須僅就性別差別而進行劑量調整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動力學數(shù)據(jù)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項】 1.一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 2.低血糖癥：當患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經(jīng)期前不排孵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。 4.血液學：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標降低了2%到4%。這一變化主要出現(xiàn)在治療開始的4到12周時，之后基本保持5.平穩(wěn)。這些變化可能與血漿容積增加有關，在血液學方面無重要的臨床意義（參見，實驗室異常，血液學）。 6.水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫（參見【不良反應】）。 7.心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質量指數(shù)無顯著增加，平均心臟指數(shù)無顯著降低。 在排除了按照紐約心臟病學協(xié)會（NYHA）標準心功能III級和IV級的病人后，在臨床試驗中未見與容量增加有關的嚴重心臟不良反應（如充血性心力衰竭等）。在鹽酸吡格列酮臨床試驗中，不包括以NYHA標準心功能III級和IV級的病人。對于NYHA標準心功能III級和IV級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。 8.對肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質特異的肝毒性。上市后的臨床應用中，曾報道過罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對照臨床試驗中，與安慰劑相比，曲格列酮組具臨床意義的肝酶升高（ALT超過3倍正常上限）更多見，還報道了很少見的可逆性黃疸病例。 在世界范圍內(nèi)的臨床研究中，共有超過4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床研究中，超過2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結果未發(fā)現(xiàn)有藥物引起的肝毒性和ALT升高。 在美國進行的安慰劑對照臨床試驗中，1526名鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名（0.26%），793名安慰劑治療病人中共有2名（0.25%）出現(xiàn)過ALT超過正常上限3倍的情況。鹽酸吡格列酮治療病人ALT的升高是可逆的，且不一定與鹽酸吡格列酮治療有關。 盡管無臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮與曲格列酮在結構上相似，而后者有體質特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。將來鹽酸吡格列酮投入廣泛臨床使用后，會有規(guī)模更大、持續(xù)時間更長的臨床對照試驗，會有上市后的臨床數(shù)據(jù)，這樣，鹽酸吡格列酮對肝臟是否安全將更明確。在此之前，我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進行定期的肝酶測定。在開始鹽酸吡格列酮治療前，所有病人均應測定血清ALT（丙氨酸轉氨酶）水平，在治療的第一年，每兩個月再行測定，之后此項檢查也應定期進行。當有癥狀提示病人肝功能異常，如：惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等時，也應進行肝功能測定，是否繼續(xù)鹽酸吡格列酮治療，應在實驗室測定基礎上進行臨床判斷。如出現(xiàn)黃疸，應停藥。 如病人有活動性肝病的證據(jù)或ALT水平超過正常上限2.5倍，不應開始鹽酸吡格列酮治療。在基線測定或鹽酸吡格列酮治療期間，肝酶輕度升高（ALT水平在1到2.5倍正常上限之間）的病人，應加以評估，判斷肝酶升高的進程，對肝酶輕度升高的病人，鹽酸吡格列酮治療的開始和繼續(xù)都應謹慎，應進行適當?shù)呐R床隨訪，包括更頻繁的肝酶監(jiān)測。如血清轉氨酶水平再升高（ALT超過2.5倍正常上限），肝功能檢查應更頻繁，直到肝酶水平恢復正?；蚧氐街委熐八?。如ALT超過3倍正常上限，應盡快重復檢驗。如ALT水平仍超過3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸，鹽酸吡格列酮治療應中止。 對于使用曲格列酮出現(xiàn)過肝臟問題、肝功能異常或黃疸的病人，目前尚無數(shù)據(jù)說明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮時出現(xiàn)黃疸的病人不應使用鹽酸吡格列酮。使用曲格列酮時肝酶正常的病人，當換用鹽酸吡格列酮時，我們建議在開始鹽酸吡格列酮治療前，至少有一周的清洗期。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.口服避孕藥：同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時，二者的血漿濃度都會降低約30%，這可能會使避孕作用消失。同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行。所以，對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應更謹慎。 2.格列吡嗪：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日，未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。 3.地高辛：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日，未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。 4.華法令：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令，未改變?nèi)A法令的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。而且，接受長期華法令治療的病人，服用鹽酸吡格列酮不會對凝血酶原時間產(chǎn)生有臨床意義的影響。 5.二甲雙胍：對于健康受試者，服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后，再同時予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克），未改變二甲雙胍的單劑藥代動力學指標。 6.吡格列酮的代謝需細胞色素P450的CYP3A4同功形式。需此酶代謝的藥物還有：紅霉素、阿司咪唑、鈣通道阻滯劑、西沙必利、腎上腺皮質激素、環(huán)孢素、HMG-CoA還原酶抑制劑、tacrolimus、三唑侖、trimetrexate等，抑制此酶的藥物有：酮康唑、伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進行特定的、正式的藥代動力學試驗。在體外，酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝（參見【藥代動力學】，代謝）。由于尚需收集更多數(shù)據(jù)，同時服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應更頻繁的評估血糖控制。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20060178 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司 |
相關資訊
藥品驗真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時候都會在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機支付寶(微信不支持查詢)對準藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結果顯示藥品的詳細信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
掃描條形碼進行查詢驗真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會顯示藥品的相關信息，偽劣藥品則不會顯示。
查詢國藥準字號是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會在國家藥監(jiān)局進行備案并獲取批準文號，您可以打開國家藥監(jiān)局網(wǎng)站-選擇數(shù)據(jù)查詢-輸入批準文號進行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。