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鹽酸吡格列酮分散片(萬(wàn)蘇敏)
- 通用名稱
- 鹽酸吡格列酮分散片
- 品牌名稱
- 萬(wàn)蘇敏
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060178
- 零售價(jià)格
-
¥17.4
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 鹽酸吡格列酮分散片
- 品牌名稱 萬(wàn)蘇敏
- 通用名稱 鹽酸吡格列酮分散片
- 生產(chǎn)廠家 江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
- 包裝規(guī)格 15mgx30片/瓶
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060178
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸吡格列酮分散片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸吡格列酮分散片 | |
| 商品名/品牌 | 萬(wàn)蘇敏 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸吡格列酮。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2.2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動(dòng)力學(xué)】 1次/日口服給藥24小時(shí)后，總吡格列酮(吡格列酮和其活性代謝產(chǎn)物)血清濃度仍比較高。7天內(nèi)，吡格列酮和總吡格列酮達(dá)到穩(wěn)態(tài)血清濃度。穩(wěn)態(tài)時(shí)，吡格列酮的兩個(gè)有藥理活性的代謝產(chǎn)物，代謝產(chǎn)物Ⅲ（M-Ⅲ）和Ⅳ（M -Ⅳ），血清濃度達(dá)到或超過吡格列酮的水平。在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮占總吡格列酮峰濃度的30～50%，占血藥濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）的20～25%。 分別給藥15毫克/日及30毫克/日，吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度（Cmax）、（AUC）和谷血清濃度（Cmin）均成比例增加。而以60毫克/日給藥時(shí)，吡格列酮和總吡格列酮的增長(zhǎng)略低于此比例。 1.吸收：口服給藥后，空腹情況下，30分鐘后可在血清中測(cè)到吡格列酮，2小時(shí)達(dá)到峰濃度。食物會(huì)將峰濃度時(shí)間延遲3～4小時(shí)，但不改變吸收率。 2.分布：?jiǎn)未谓o藥后吡格列酮的平均表觀分布容積（Vd/F）為0.63±0.41（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）升/千克體重。在人血清中，吡格列酮蛋白結(jié)合率很高（]99%），主要結(jié)合于血清白蛋白，也與其它血清蛋白結(jié)合，但親和力低。代謝產(chǎn)物M-Ⅲ和M-Ⅳ與血清蛋白的結(jié)合率也很高（]98%）。 3.代謝：吡格列酮通過羥基化和氧化作用代謝，代謝產(chǎn)物也部分轉(zhuǎn)化為葡萄糖酸或硫酸結(jié)合物。在2型糖尿病動(dòng)物模型中，代謝產(chǎn)物M-Ⅱ、M -Ⅳ（吡格列酮的羥基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代謝產(chǎn)物）均具有藥理活性。在多次給藥后，人血清中主藥的藥物形式除吡格列酮外，還有M-Ⅲ和M -Ⅳ。穩(wěn)態(tài)時(shí)，在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮均占血清總峰濃度的30～50%和總AUC的20～25%。 當(dāng)與表達(dá)的P450或人肝臟微粒體一起孵育時(shí)， 吡格列酮主藥形成M -Ⅳ，也可生成少量的M-Ⅱ。在吡格列酮肝代謝中，細(xì)胞色素P450的主要同功酶為CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CPY1A1也參與代謝。在體外等摩爾濃度時(shí)，酮康唑可抑制達(dá)85%的肝吡格列酮代謝。與人P450對(duì)肝微粒體孵育時(shí)，吡格列酮并不抑制P450活性。尚未進(jìn)行人體內(nèi)的研究確定吡格列酮是否可誘導(dǎo)CYP3A4生成。 4.排泄和清除：口服給藥，約相當(dāng)于15％～30％劑量的吡格列酮在尿中出現(xiàn)。排泄藥物主要是代謝產(chǎn)物及其結(jié)合物，而腎對(duì)吡格列酮的清除可忽略。據(jù)研究，大部分口服藥以原形或代謝產(chǎn)物的形式排泄入膽汁，并從糞便清除。 吡格列酮和總吡格列酮平均血清半衰期分別為3～7小時(shí)和16～24小時(shí)。計(jì)算出的吡格列酮表觀清除率（CL/F）為5～7升/小時(shí)。 5.特殊人群 腎功能不全：在中度（肌酐清除率30-60毫升/分鐘）至重度（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）腎功能不全的病人中，吡格列酮、M-III和M-IV的血清清除半衰期與在正常人中的相同。腎功能不全患者用藥無(wú)須調(diào)整（參見，最大推薦劑量）。 肝功能不全：與正常對(duì)照相比，肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)B或C）患者吡格列酮和總吡格列酮平均峰濃度降低約45%，而平均AUC值不變。 如患者有活動(dòng)性肝疾病的臨床證據(jù)或血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平超過正常高限的2.5倍時(shí)，不應(yīng)用鹽酸吡格列酮治療（參見【注意事項(xiàng)】，對(duì)肝臟的影響。） 老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無(wú)明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長(zhǎng)。這些變化沒有什么重要的臨床意義。 兒童：尚無(wú)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。 性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無(wú)論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡列酮均可改善血糖控制。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1C（HbA1C）基線濃度的降低，女性比男性大一些（HbA1C均值的差別平均為0.5%）。為達(dá)到良好血糖控制，治療應(yīng)個(gè)體化，但無(wú)須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項(xiàng)】 1.一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 2.低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經(jīng)期前不排孵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 4.血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標(biāo)降低了2%到4%。這一變化主要出現(xiàn)在治療開始的4到12周時(shí)，之后基本保持5.平穩(wěn)。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān)，在血液學(xué)方面無(wú)重要的臨床意義（參見，實(shí)驗(yàn)室異常，血液學(xué)）。 6.水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗(yàn)中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫（參見【不良反應(yīng)】）。 7.心臟：在臨床前的試驗(yàn)中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究和一有至少350名2型糖尿病的長(zhǎng)期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動(dòng)顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無(wú)顯著增加，平均心臟指數(shù)無(wú)顯著降低。 在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會(huì)（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)心功能III級(jí)和IV級(jí)的病人后，在臨床試驗(yàn)中未見與容量增加有關(guān)的嚴(yán)重心臟不良反應(yīng)（如充血性心力衰竭等）。在鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，不包括以NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能III級(jí)和IV級(jí)的病人。對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能III級(jí)和IV級(jí)的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。 8.對(duì)肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質(zhì)特異的肝毒性。上市后的臨床應(yīng)用中，曾報(bào)道過罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對(duì)照臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，曲格列酮組具臨床意義的肝酶升高（ALT超過3倍正常上限）更多見，還報(bào)道了很少見的可逆性黃疸病例。 在世界范圍內(nèi)的臨床研究中，共有超過4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究中，超過2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有藥物引起的肝毒性和ALT升高。 在美國(guó)進(jìn)行的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，1526名鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名（0.26%），793名安慰劑治療病人中共有2名（0.25%）出現(xiàn)過ALT超過正常上限3倍的情況。鹽酸吡格列酮治療病人ALT的升高是可逆的，且不一定與鹽酸吡格列酮治療有關(guān)。 盡管無(wú)臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮與曲格列酮在結(jié)構(gòu)上相似，而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。將來(lái)鹽酸吡格列酮投入廣泛臨床使用后，會(huì)有規(guī)模更大、持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)的臨床對(duì)照試驗(yàn)，會(huì)有上市后的臨床數(shù)據(jù)，這樣，鹽酸吡格列酮對(duì)肝臟是否安全將更明確。在此之前，我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進(jìn)行定期的肝酶測(cè)定。在開始鹽酸吡格列酮治療前，所有病人均應(yīng)測(cè)定血清ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）水平，在治療的第一年，每?jī)蓚€(gè)月再行測(cè)定，之后此項(xiàng)檢查也應(yīng)定期進(jìn)行。當(dāng)有癥狀提示病人肝功能異常，如：惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行肝功能測(cè)定，是否繼續(xù)鹽酸吡格列酮治療，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室測(cè)定基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床判斷。如出現(xiàn)黃疸，應(yīng)停藥。 如病人有活動(dòng)性肝病的證據(jù)或ALT水平超過正常上限2.5倍，不應(yīng)開始鹽酸吡格列酮治療。在基線測(cè)定或鹽酸吡格列酮治療期間，肝酶輕度升高（ALT水平在1到2.5倍正常上限之間）的病人，應(yīng)加以評(píng)估，判斷肝酶升高的進(jìn)程，對(duì)肝酶輕度升高的病人，鹽酸吡格列酮治療的開始和繼續(xù)都應(yīng)謹(jǐn)慎，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床隨訪，包括更頻繁的肝酶監(jiān)測(cè)。如血清轉(zhuǎn)氨酶水平再升高（ALT超過2.5倍正常上限），肝功能檢查應(yīng)更頻繁，直到肝酶水平恢復(fù)正?；蚧氐街委熐八?。如ALT超過3倍正常上限，應(yīng)盡快重復(fù)檢驗(yàn)。如ALT水平仍超過3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸，鹽酸吡格列酮治療應(yīng)中止。 對(duì)于使用曲格列酮出現(xiàn)過肝臟問題、肝功能異?；螯S疸的病人，目前尚無(wú)數(shù)據(jù)說(shuō)明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮時(shí)出現(xiàn)黃疸的病人不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。使用曲格列酮時(shí)肝酶正常的病人，當(dāng)換用鹽酸吡格列酮時(shí)，我們建議在開始鹽酸吡格列酮治療前，至少有一周的清洗期。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品以及本品中任何成分過敏的病人。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說(shuō)明書 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.口服避孕藥：同時(shí)應(yīng)用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時(shí)，二者的血漿濃度都會(huì)降低約30%，這可能會(huì)使避孕作用消失。同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)尚未進(jìn)行。所以，對(duì)于同時(shí)使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應(yīng)更謹(jǐn)慎。 2.格列吡嗪：對(duì)于健康受試者，同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日，未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。 3.地高辛：對(duì)于健康受試者，同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日，未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。 4.華法令：對(duì)于健康受試者，同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令，未改變?nèi)A法令的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。而且，接受長(zhǎng)期華法令治療的病人，服用鹽酸吡格列酮不會(huì)對(duì)凝血酶原時(shí)間產(chǎn)生有臨床意義的影響。 5.二甲雙胍：對(duì)于健康受試者，服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后，再同時(shí)予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克），未改變二甲雙胍的單劑藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。 6.吡格列酮的代謝需細(xì)胞色素P450的CYP3A4同功形式。需此酶代謝的藥物還有：紅霉素、阿司咪唑、鈣通道阻滯劑、西沙必利、腎上腺皮質(zhì)激素、環(huán)孢素、HMG-CoA還原酶抑制劑、tacrolimus、三唑侖、trimetrexate等，抑制此酶的藥物有：酮康唑、伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進(jìn)行特定的、正式的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。在體外，酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】，代謝）。由于尚需收集更多數(shù)據(jù)，同時(shí)服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應(yīng)更頻繁的評(píng)估血糖控制。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060178 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
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